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酒泉市玉門市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、呂梁市臨縣、永州市雙牌縣、十堰市竹山縣、莆田市荔城區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、周口市川匯區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
鄭州市登封市、本溪市平山區(qū)、安康市漢陰縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市黎城縣、青島市萊西市、寶雞市千陽(yáng)縣、南昌市灣里區(qū)
隴南市兩當(dāng)縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、忻州市寧武縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、寧德市柘榮縣、淮南市田家庵區(qū)
佳木斯市樺南縣、汕頭市金平區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、淮南市田家庵區(qū)、雙鴨山市集賢縣
達(dá)州市開江縣、泰州市海陵區(qū)、鹽城市響水縣、大同市天鎮(zhèn)縣、九江市武寧縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、九江市湖口縣、?？谑行阌^(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
昭通市魯?shù)榭h、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、重慶市巴南區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、郴州市北湖區(qū)、重慶市江北區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)
銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、漳州市華安縣、哈爾濱市尚志市、株洲市淥口區(qū)
贛州市瑞金市、杭州市上城區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、焦作市武陟縣、廣西南寧市江南區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、上饒市德興市、海東市平安區(qū)、紅河開遠(yuǎn)市
白銀市靖遠(yuǎn)縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、遼源市西安區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、惠州市博羅縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
三明市沙縣區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣西河池市南丹縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、黃山市黃山區(qū)、廣州市越秀區(qū)
廣西河池市宜州區(qū)、東莞市東城街道、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、東莞市常平鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廈門市海滄區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、寧德市蕉城區(qū)、汕尾市陸豐市、陽(yáng)泉市盂縣、葫蘆島市興城市
臨汾市汾西縣、上海市青浦區(qū)、廣西防城港市東興市、焦作市沁陽(yáng)市、鐵嶺市銀州區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣
常德市石門縣、廣西河池市東蘭縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、菏澤市單縣、荊州市松滋市、汕頭市南澳縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)
臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、葫蘆島市建昌縣、白山市臨江市、儋州市排浦鎮(zhèn)、上海市青浦區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、北京市朝陽(yáng)區(qū)
鎮(zhèn)江市京口區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、天津市河西區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、雙鴨山市尖山區(qū)、日照市五蓮縣
紅河開遠(yuǎn)市、漢中市鎮(zhèn)巴縣、盤錦市盤山縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣安市華鎣市、上海市松江區(qū)
德宏傣族景頗族自治州隴川縣、楚雄武定縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、黃石市陽(yáng)新縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、東莞市塘廈鎮(zhèn)
德州市禹城市、達(dá)州市開江縣、廣西梧州市藤縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、哈爾濱市尚志市、淮北市濉溪縣、吉安市萬(wàn)安縣、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、郴州市資興市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)
廣西南寧市馬山縣、北京市石景山區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、吉林市磐石市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、駐馬店市遂平縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
銅川市耀州區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、榆林市神木市、三門峽市澠池縣、許昌市魏都區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)
湖州市德清縣、青島市平度市、常德市漢壽縣、榆林市清澗縣、湘西州保靖縣、蘇州市太倉(cāng)市、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、雙鴨山市寶山區(qū)
宜賓市敘州區(qū)、大慶市肇州縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、曲靖市羅平縣、廣西崇左市憑祥市、鐵嶺市昌圖縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、徐州市沛縣、上海市嘉定區(qū)、深圳市光明區(qū)
涼山金陽(yáng)縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、杭州市臨安區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
杭州市富陽(yáng)區(qū)、安陽(yáng)市文峰區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、泉州市德化縣、重慶市潼南區(qū)、三門峽市靈寶市、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、恩施州建始縣
廣西崇左市龍州縣、榆林市清澗縣、淮南市八公山區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、天水市甘谷縣
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廣西桂林市資源縣、涼山會(huì)理市、肇慶市封開縣、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、渭南市澄城縣、畢節(jié)市黔西市、懷化市洪江市
荊州市洪湖市、泉州市安溪縣、郴州市臨武縣、晉城市城區(qū)、西安市新城區(qū)
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綏化市肇東市、撫州市樂安縣、忻州市原平市、韶關(guān)市曲江區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、河源市和平縣
哈爾濱市平房區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、本溪市南芬區(qū)、天水市清水縣、三門峽市靈寶市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
銅仁市江口縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、麗水市青田縣、鷹潭市月湖區(qū)
德陽(yáng)市中江縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、延安市延川縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、泰州市海陵區(qū)、眉山市丹棱縣、湛江市坡頭區(qū)
吉林市豐滿區(qū)、廣西桂林市永?？h、瓊海市大路鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、泉州市洛江區(qū)、韶關(guān)市南雄市、重慶市璧山區(qū)
遼陽(yáng)市白塔區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、四平市雙遼市、定西市臨洮縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
曲靖市陸良縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、渭南市臨渭區(qū)、新鄉(xiāng)市延津縣、南通市崇川區(qū)、孝感市孝昌縣、四平市雙遼市
涼山雷波縣、上饒市萬(wàn)年縣、清遠(yuǎn)市連州市、撫州市黎川縣、益陽(yáng)市安化縣、楚雄楚雄市、商丘市虞城縣、盤錦市大洼區(qū)
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、隴南市兩當(dāng)縣、青島市膠州市、舟山市定海區(qū)、雙鴨山市集賢縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、武漢市漢南區(qū)、甘南夏河縣、宜春市銅鼓縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、晉中市祁縣、遵義市紅花崗區(qū)、潮州市饒平縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、哈爾濱市賓縣、儋州市那大鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、濟(jì)南市平陰縣
上海市楊浦區(qū)、中山市五桂山街道、齊齊哈爾市克山縣、宜昌市五峰土家族自治縣、海南共和縣
焦作市溫縣、寧波市海曙區(qū)、龍巖市連城縣、臨夏和政縣、南京市浦口區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市
九江市修水縣、湘西州保靖縣、吉林市蛟河市、福州市晉安區(qū)、遂寧市船山區(qū)、揚(yáng)州市江都區(qū)、泉州市晉江市、酒泉市瓜州縣、直轄縣天門市、平頂山市魯山縣
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長(zhǎng)治市潞城區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、宜賓市珙縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、三明市將樂縣、河源市紫金縣、阜新市太平區(qū)、黃岡市麻城市、臨沂市羅莊區(qū)
肇慶市高要區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、宣城市郎溪縣、日照市嵐山區(qū)、宿遷市泗洪縣、銅陵市義安區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、佛山市三水區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)
武漢市新洲區(qū)、濮陽(yáng)市南樂縣、九江市彭澤縣、寧波市江北區(qū)、昆明市富民縣
肇慶市高要區(qū)、寧德市福鼎市、重慶市城口縣、宜賓市翠屏區(qū)、撫州市金溪縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、晉中市榆次區(qū)
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呂梁市離石區(qū)、荊門市鐘祥市、張掖市肅南裕固族自治縣、濱州市濱城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、信陽(yáng)市羅山縣、楚雄大姚縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗
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哈爾濱市依蘭縣、雞西市雞東縣、文山馬關(guān)縣、文昌市文城鎮(zhèn)、南平市建甌市、三明市三元區(qū)、東莞市東城街道、廣西來賓市忻城縣
晉中市昔陽(yáng)縣、中山市南頭鎮(zhèn)、延安市寶塔區(qū)、臨汾市永和縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、西安市藍(lán)田縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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