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濮陽市范縣、贛州市大余縣、河源市東源縣、信陽市新縣、無錫市梁溪區(qū)、哈爾濱市通河縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、金華市金東區(qū)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、黔南三都水族自治縣、大理南澗彝族自治縣、寶雞市千陽縣、襄陽市谷城縣、池州市青陽縣、漢中市寧強(qiáng)縣、朔州市朔城區(qū)
廣西河池市宜州區(qū)、東莞市東城街道、綿陽市北川羌族自治縣、東莞市常平鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
肇慶市端州區(qū)、玉溪市易門縣、楚雄大姚縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、隨州市曾都區(qū)、松原市寧江區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、駐馬店市正陽縣、淮北市相山區(qū)
商丘市睢陽區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、保亭黎族苗族自治縣什玲、本溪市明山區(qū)、晉中市榆社縣
南昌市安義縣、鐵嶺市銀州區(qū)、黔東南三穗縣、廣西崇左市憑祥市、遂寧市大英縣、麗水市蓮都區(qū)
孝感市孝昌縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、咸寧市咸安區(qū)、臨沂市蒙陰縣、常州市溧陽市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、麗水市青田縣、廣西南寧市良慶區(qū)
哈爾濱市方正縣、海西蒙古族天峻縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、武漢市漢南區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、上饒市橫峰縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)
九江市柴桑區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、三明市寧化縣、銅仁市思南縣、涼山冕寧縣、大慶市林甸縣、珠海市金灣區(qū)、大理永平縣、德州市平原縣、大慶市讓胡路區(qū)
樂東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、婁底市婁星區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、廣元市旺蒼縣、昭通市水富市、郴州市汝城縣、紅河河口瑤族自治縣
蘭州市皋蘭縣、郴州市汝城縣、慶陽市華池縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、六安市金安區(qū)、宣城市宣州區(qū)
江門市新會(huì)區(qū)、撫順市望花區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、廣西來賓市武宣縣、茂名市化州市、東莞市厚街鎮(zhèn)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、莆田市仙游縣
達(dá)州市萬源市、寧德市屏南縣、撫順市順城區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、太原市迎澤區(qū)、池州市青陽縣、五指山市通什
黔西南興仁市、西安市高陵區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、南陽市鄧州市
?？谑行阌^(qū)、齊齊哈爾市依安縣、鹽城市射陽縣、廣西桂林市靈川縣、蘇州市吳江區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣
甘孜道孚縣、贛州市瑞金市、上海市楊浦區(qū)、麗水市松陽縣、天津市東麗區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、吉安市永豐縣、平頂山市郟縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
西雙版納勐臘縣、平頂山市葉縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、黔西南冊(cè)亨縣、張家界市慈利縣、肇慶市鼎湖區(qū)、南通市啟東市、遵義市習(xí)水縣、馬鞍山市雨山區(qū)
宜春市萬載縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、邵陽市北塔區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、遵義市正安縣、宜春市袁州區(qū)、江門市恩平市、瓊海市潭門鎮(zhèn)、鶴壁市山城區(qū)
徐州市睢寧縣、黃岡市英山縣、安慶市大觀區(qū)、天水市秦州區(qū)、焦作市馬村區(qū)、紹興市越城區(qū)、大理南澗彝族自治縣
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岳陽市君山區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、湘西州鳳凰縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
楚雄永仁縣、南陽市桐柏縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、撫州市黎川縣
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嘉興市平湖市、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、信陽市商城縣、衡陽市常寧市、黃岡市浠水縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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