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樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、肇慶市高要區(qū)、佛山市高明區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、巴中市平昌縣、雞西市雞冠區(qū)、雞西市虎林市、淮安市盱眙縣
臨沂市費(fèi)縣、延邊和龍市、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、江門市江海區(qū)、甘孜得榮縣、益陽(yáng)市南縣、德陽(yáng)市廣漢市、淮北市杜集區(qū)
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、菏澤市鄆城縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、邵陽(yáng)市洞口縣、駐馬店市西平縣、臨夏康樂(lè)縣、泰安市岱岳區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)
惠州市惠陽(yáng)區(qū)、上海市奉賢區(qū)、衡陽(yáng)市衡東縣、嘉興市南湖區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、六盤水市六枝特區(qū)、珠海市斗門區(qū)
甘孜瀘定縣、孝感市孝南區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
南京市建鄴區(qū)、西雙版納勐海縣、濱州市博興縣、安慶市宿松縣、咸陽(yáng)市乾縣、牡丹江市海林市、成都市彭州市
甘孜理塘縣、涼山冕寧縣、孝感市孝昌縣、郴州市桂東縣、云浮市新興縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
濰坊市坊子區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣、寧夏吳忠市鹽池縣、上饒市廣信區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、攀枝花市米易縣、晉中市靈石縣、安慶市太湖縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、南通市啟東市、湛江市麻章區(qū)、安順市普定縣、常州市金壇區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
五指山市水滿、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、岳陽(yáng)市華容縣、揚(yáng)州市江都區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、張掖市民樂(lè)縣、北京市延慶區(qū)、涼山美姑縣
雅安市漢源縣、廣西桂林市七星區(qū)、遼源市龍山區(qū)、普洱市西盟佤族自治縣、德州市寧津縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、甘孜瀘定縣、上海市金山區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、上饒市信州區(qū)
永州市冷水灘區(qū)、淄博市沂源縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、文昌市文教鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市封丘縣、曲靖市沾益區(qū)、寧德市周寧縣
東方市天安鄉(xiāng)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、宣城市郎溪縣、廣州市番禺區(qū)、孝感市大悟縣、三明市三元區(qū)
宜賓市興文縣、杭州市蕭山區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、撫州市南城縣、安陽(yáng)市湯陰縣
武漢市洪山區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、忻州市五寨縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南昌市青云譜區(qū)、常德市石門縣、合肥市蜀山區(qū)、黔南荔波縣
阿壩藏族羌族自治州金川縣、贛州市章貢區(qū)、攀枝花市西區(qū)、漢中市留壩縣、寧波市寧海縣
許昌市禹州市、平頂山市新華區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、運(yùn)城市絳縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、宿州市蕭縣、南陽(yáng)市西峽縣、麗水市青田縣
安陽(yáng)市林州市、蕪湖市無(wú)為市、運(yùn)城市聞喜縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、瀘州市瀘縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、吉安市遂川縣
合肥市巢湖市、牡丹江市寧安市、雅安市蘆山縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、寧夏銀川市靈武市
廣西桂林市灌陽(yáng)縣、昆明市呈貢區(qū)、廣州市花都區(qū)、雅安市石棉縣、重慶市奉節(jié)縣、三明市建寧縣、宜賓市興文縣、蘇州市吳江區(qū)
宜賓市長(zhǎng)寧縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、濟(jì)寧市汶上縣、黃山市屯溪區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、錦州市凌河區(qū)
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重慶市城口縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、杭州市濱江區(qū)、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、重慶市潼南區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)
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遵義市赤水市、金華市蘭溪市、潮州市潮安區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、哈爾濱市賓縣、深圳市坪山區(qū)
白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、安順市平壩區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、三明市大田縣、鐵嶺市開(kāi)原市、北京市西城區(qū)、金昌市永昌縣
襄陽(yáng)市谷城縣、日照市莒縣、五指山市毛陽(yáng)、運(yùn)城市稷山縣、平頂山市舞鋼市、聊城市冠縣
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安慶市迎江區(qū)、衢州市衢江區(qū)、遵義市正安縣、天水市秦安縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、白銀市白銀區(qū)
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重慶市巴南區(qū)、黃南同仁市、廣元市利州區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、宿遷市泗洪縣、重慶市秀山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、佳木斯市樺川縣、郴州市汝城縣、永州市江華瑤族自治縣
東營(yíng)市墾利區(qū)、菏澤市鄆城縣、宜昌市枝江市、肇慶市鼎湖區(qū)、保山市昌寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、徐州市賈汪區(qū)、昆明市官渡區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
文昌市公坡鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍江縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、龍巖市連城縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、重慶市永川區(qū)、惠州市惠城區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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