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中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、菏澤市成武縣、撫州市金溪縣、白城市通榆縣、恩施州利川市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
青島市市北區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、商丘市梁園區(qū)、曲靖市宣威市、迪慶德欽縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、濱州市博興縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、商丘市虞城縣、鶴壁市?？h、銅仁市玉屏侗族自治縣、無錫市江陰市、西寧市湟中區(qū)、杭州市濱江區(qū)
十堰市鄖西縣、忻州市保德縣、株洲市蘆淞區(qū)、樂山市井研縣、涼山普格縣
營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、晉中市平遙縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣、鄭州市滎陽市
合肥市廬陽區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、南京市秦淮區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、寧夏固原市西吉縣
成都市新津區(qū)、漳州市平和縣、忻州市忻府區(qū)、淮北市相山區(qū)、昭通市永善縣、成都市雙流區(qū)
沈陽市大東區(qū)、北京市通州區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、白城市通榆縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、玉樹曲麻萊縣、南通市如皋市、鞍山市千山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣
廣西來賓市象州縣、寧德市周寧縣、漳州市漳浦縣、淮北市濉溪縣、東方市感城鎮(zhèn)、銅陵市郊區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、信陽市平橋區(qū)、合肥市長(zhǎng)豐縣
鹽城市大豐區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、通化市二道江區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、福州市倉山區(qū)
廣西賀州市平桂區(qū)、上饒市德興市、楚雄牟定縣、肇慶市鼎湖區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、呂梁市離石區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、上海市虹口區(qū)、商丘市睢縣、十堰市鄖西縣、榆林市府谷縣、武威市天祝藏族自治縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、海東市平安區(qū)、淄博市淄川區(qū)、溫州市龍港市、懷化市中方縣、咸寧市嘉魚縣、撫州市金溪縣、連云港市海州區(qū)、寧夏吳忠市同心縣
北京市通州區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、果洛瑪沁縣、滁州市瑯琊區(qū)、貴陽市南明區(qū)、延安市安塞區(qū)、貴陽市清鎮(zhèn)市、慶陽市慶城縣
商洛市商州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、重慶市萬州區(qū)、重慶市酉陽縣、駐馬店市新蔡縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、咸陽市淳化縣
昭通市永善縣、哈爾濱市方正縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、哈爾濱市賓縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)
宿州市碭山縣、廈門市海滄區(qū)、廣州市天河區(qū)、菏澤市曹縣、陽江市陽春市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
大同市左云縣、黃岡市羅田縣、荊州市江陵縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、汕頭市濠江區(qū)、湘西州花垣縣
萬寧市后安鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、松原市扶余市、遂寧市安居區(qū)
忻州市神池縣、衡陽市石鼓區(qū)、榆林市清澗縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、隴南市禮縣
周口市鄲城縣、濰坊市奎文區(qū)、紅河瀘西縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、遼源市東豐縣、紅河彌勒市、蘇州市昆山市、渭南市白水縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、張掖市肅南裕固族自治縣
益陽市安化縣、宿遷市宿城區(qū)、南充市儀隴縣、慶陽市慶城縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、黃岡市紅安縣、紅河蒙自市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
雅安市雨城區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、北京市懷柔區(qū)、宿州市蕭縣、臨沂市臨沭縣、邵陽市大祥區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、九江市濂溪區(qū)、九江市彭澤縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、直轄縣天門市、湘西州永順縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、揭陽市揭西縣、上饒市鉛山縣、黃岡市黃州區(qū)、宿州市蕭縣、黃岡市麻城市、鎮(zhèn)江市丹陽市
荊州市洪湖市、周口市鄲城縣、周口市商水縣、江門市江海區(qū)、平頂山市寶豐縣、黔南三都水族自治縣
淮安市淮陰區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、達(dá)州市萬源市、江門市蓬江區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、河源市和平縣、萬寧市三更羅鎮(zhèn)
平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、漳州市薌城區(qū)、蘇州市吳江區(qū)、遂寧市船山區(qū)、盤錦市盤山縣、岳陽市汨羅市、廣西桂林市疊彩區(qū)
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遵義市湄潭縣、廣州市白云區(qū)、安康市石泉縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、榆林市佳縣、臨沂市平邑縣
榆林市綏德縣、商丘市寧陵縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、遼陽市白塔區(qū)、三明市永安市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、宣城市涇縣、茂名市信宜市、咸寧市通城縣
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湖州市長(zhǎng)興縣、三明市建寧縣、雙鴨山市饒河縣、通化市柳河縣、許昌市襄城縣、鷹潭市月湖區(qū)
南通市如皋市、臨沂市平邑縣、岳陽市平江縣、遵義市余慶縣、商洛市商州區(qū)、濰坊市高密市、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、景德鎮(zhèn)市樂平市、重慶市銅梁區(qū)
黔東南三穗縣、南平市浦城縣、德州市禹城市、湘潭市湘潭縣、泉州市晉江市、成都市金牛區(qū)、邵陽市新寧縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
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茂名市電白區(qū)、北京市海淀區(qū)、信陽市新縣、滁州市明光市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、呂梁市中陽縣、渭南市華陰市、廣西柳州市魚峰區(qū)、永州市東安縣、咸寧市赤壁市
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屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、儋州市那大鎮(zhèn)、瓊海市中原鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、臺(tái)州市仙居縣、南平市政和縣
南陽市方城縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、三門峽市陜州區(qū)、茂名市化州市、棗莊市山亭區(qū)
襄陽市宜城市、重慶市沙坪壩區(qū)、天水市張家川回族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、黔南平塘縣、深圳市福田區(qū)、曲靖市宣威市
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杭州市淳安縣、鞍山市立山區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、永州市江華瑤族自治縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、攀枝花市西區(qū)、朝陽市朝陽縣、益陽市沅江市、太原市尖草坪區(qū)
馬鞍山市含山縣、海南同德縣、廣安市岳池縣、濟(jì)寧市微山縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、通化市通化縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、宜昌市興山縣、菏澤市巨野縣、廣西百色市德保縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、鶴壁市浚縣、濟(jì)南市歷城區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、株洲市石峰區(qū)、咸寧市崇陽縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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