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梅州市大埔縣、廣西梧州市蒙山縣、甘孜甘孜縣、大連市中山區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、廣西貴港市平南縣、自貢市沿灘區(qū)
黔東南丹寨縣、東方市感城鎮(zhèn)、焦作市中站區(qū)、遼陽市遼陽縣、海東市循化撒拉族自治縣、湘西州古丈縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、牡丹江市東安區(qū)
涼山會東縣、煙臺市棲霞市、朝陽市建平縣、畢節(jié)市黔西市、徐州市賈汪區(qū)、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、營口市站前區(qū)、甘孜九龍縣、青島市平度市、通化市集安市
清遠(yuǎn)市英德市、福州市永泰縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、商丘市民權(quán)縣、黃南尖扎縣、綏化市肇東市、深圳市鹽田區(qū)、泰安市泰山區(qū)
宣城市旌德縣、佛山市三水區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、萬寧市南橋鎮(zhèn)、上海市嘉定區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
洛陽市伊川縣、昆明市宜良縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、廣西柳州市柳城縣、懷化市芷江侗族自治縣
宜春市高安市、湘潭市岳塘區(qū)、隨州市曾都區(qū)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、隴南市徽縣
佳木斯市東風(fēng)區(qū)、廣西桂林市荔浦市、重慶市大足區(qū)、十堰市竹山縣、齊齊哈爾市泰來縣、池州市石臺縣、遵義市播州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)
西雙版納勐臘縣、咸陽市涇陽縣、臺州市三門縣、郴州市桂東縣、延安市延川縣、杭州市富陽區(qū)
廈門市思明區(qū)、許昌市鄢陵縣、衡陽市衡陽縣、營口市大石橋市、青島市萊西市、蘇州市相城區(qū)
玉溪市紅塔區(qū)、日照市東港區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、天津市寧河區(qū)、佳木斯市前進(jìn)區(qū)
吉安市安?？h、淮北市杜集區(qū)、伊春市鐵力市、邵陽市洞口縣、文山文山市、南通市如皋市、伊春市伊美區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、汕頭市澄海區(qū)、昭通市彝良縣
吉林市樺甸市、迪慶維西傈僳族自治縣、遵義市余慶縣、慶陽市西峰區(qū)、北京市豐臺區(qū)、黃岡市羅田縣、溫州市甌海區(qū)、阜新市海州區(qū)、上海市楊浦區(qū)、綿陽市涪城區(qū)
蕪湖市繁昌區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、永州市道縣、濱州市鄒平市、上海市崇明區(qū)、甘孜稻城縣、綿陽市平武縣、寧德市周寧縣、漳州市東山縣、中山市三角鎮(zhèn)
忻州市偏關(guān)縣、佛山市三水區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、綿陽市鹽亭縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、南昌市進(jìn)賢縣、衢州市常山縣、溫州市甌海區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、臨汾市霍州市
北京市房山區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、哈爾濱市通河縣、酒泉市肅州區(qū)、蘭州市皋蘭縣
岳陽市君山區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、廣西桂林市象山區(qū)、漳州市龍文區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)、直轄縣潛江市、連云港市贛榆區(qū)、迪慶香格里拉市、吉林市磐石市、溫州市鹿城區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、淮北市杜集區(qū)、廣州市增城區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨滄市鳳慶縣、郴州市安仁縣、迪慶香格里拉市、常德市漢壽縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
遼陽市弓長嶺區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、惠州市惠陽區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、慶陽市正寧縣、棗莊市薛城區(qū)
南陽市桐柏縣、紅河紅河縣、滁州市鳳陽縣、九江市瑞昌市、杭州市西湖區(qū)、東營市墾利區(qū)、青島市黃島區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
延邊敦化市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、徐州市云龍區(qū)、菏澤市巨野縣、福州市閩侯縣、臺州市黃巖區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣
遵義市習(xí)水縣、上饒市弋陽縣、徐州市銅山區(qū)、鄭州市新密市、衢州市龍游縣、眉山市仁壽縣、佳木斯市樺川縣
哈爾濱市通河縣、晉中市平遙縣、駐馬店市平輿縣、廣安市武勝縣、襄陽市樊城區(qū)、涼山越西縣、晉中市壽陽縣、廣西貴港市桂平市、湛江市遂溪縣
韶關(guān)市新豐縣、紅河瀘西縣、周口市淮陽區(qū)、廣西南寧市興寧區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣、永州市零陵區(qū)
涼山雷波縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、安慶市懷寧縣、南充市南部縣、漳州市南靖縣、黃南尖扎縣、佳木斯市富錦市
郴州市資興市、南京市棲霞區(qū)、慶陽市正寧縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、呂梁市孝義市、沈陽市沈河區(qū)、朝陽市凌源市、屯昌縣新興鎮(zhèn)
哈爾濱市方正縣、遵義市紅花崗區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、佳木斯市同江市、通化市二道江區(qū)、隴南市徽縣、齊齊哈爾市龍江縣、三明市尤溪縣、涼山越西縣
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禮來口服GLP-1治療糖尿病研發(fā)成功，還可“不限時(shí)”使用|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，禮來宣布首個(gè)小分子口服GLP-1RA藥物Orforglipron 3期臨床研究成功，ACHIEVE-1取得了積極的頂線結(jié)果。捷報(bào)之下，禮來盤前直線拉升，大漲超13%。
Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽– 1受體激動劑（GLP-1 RA）。它最初由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來制藥開發(fā)。
當(dāng)前，禮來正與諾和諾德于GLP-1RA藥物領(lǐng)域全面廝殺。同為口服系列產(chǎn)品，Orforglipron也難免和諾和諾德的產(chǎn)品作比較。禮來此番發(fā)布的ACHIEVE-1積極結(jié)果，無疑也是在表達(dá)“Orforglipron未來有勝算”。
據(jù)《TIME》（《時(shí)代》）4月18日發(fā)布的《How a New Weight-Loss Pill Could Transform Health》（《一種新的減肥藥如何改變健康》）一文，Orforglipron與諾和諾德產(chǎn)品的區(qū)別為：“Orforglipron對飲食沒有限制，但人們必須在進(jìn)食或飲水前30分鐘服用諾和諾德的藥物，并且必須限制高脂肪、辛辣和甜味食物的攝入”。
禮來在4月17日的新聞稿中也提及：“Orforglipron成為了首個(gè)成功完成3期試驗(yàn)、對飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑?！?/p>
這也側(cè)面放映了GLP-1領(lǐng)域藥物的競爭激烈程度。也就是，產(chǎn)品已經(jīng)在“卷”其服藥時(shí)間和飲食是否受限。但這也意味著，糖尿病的治療迎來了突破。
糖尿病是一種遺傳因素和環(huán)境因素長期共同作用所導(dǎo)致的慢性、全身性、代謝性疾病，以血漿葡萄糖水平增高為特征。在既往的糖尿病治療中，部分口服或是注射藥物會存在建議的用藥時(shí)間。
據(jù)《中國2型糖尿病防治指南》（科普版）提示，“拜唐蘋應(yīng)該在吃第一口飯的時(shí)候嚼碎了吃”、“格列奈類藥物應(yīng)該在餐前10-15分鐘服用”，“注射短效胰島素（或含有短效胰島素的預(yù)混胰島素）的方法是在飯前30分鐘注射”。前述文件也指出，實(shí)際治療中，有時(shí)由于種種原因，比如，醫(yī)生可能對服藥的時(shí)間和方式交代得不夠清楚，會造成糖尿病患者的血糖控制沒能達(dá)到預(yù)期目的。
但禮來的Orforglipron能改變此類“卡點(diǎn)用藥”的疾病治療現(xiàn)狀。該公司的新聞稿提示，Orforglipron可在全天任何時(shí)間服用。禮來制藥董事長兼首席執(zhí)行官戴文睿也表示：“作為一種給藥便利的每日一次口服藥物，orforglipron將為患者提供一種新的治療選擇。”而更大的用藥便利可能也會給予Orforglipron更多的競爭優(yōu)勢。
在試驗(yàn)結(jié)果上，禮來的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了Orforglipron具有良好的降糖能力。據(jù)ACHIEVE-1的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在40周時(shí)，經(jīng)Orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計(jì)目標(biāo)）。
ACHIEVE-1（NCT05971940）是一項(xiàng)為期40周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計(jì)的3期研究，旨在比較Orforglipron 3mg、12mg和36mg單藥治療與安慰劑對比，在飲食和運(yùn)動基礎(chǔ)上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
通俗理解，糖化血紅蛋白（A1C）指標(biāo)降低意味著糖尿病患者的血糖得到控制，在研藥物Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，意味著產(chǎn)品的降糖療效達(dá)到預(yù)期。另在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，超過65%的患者接受最高劑量的Orforglipron后，A1C值降至≤6.5%，已經(jīng)低于美國糖尿病協(xié)會（ADA）定義的糖尿病閾值。
在更具體的臨床數(shù)據(jù)方面，禮來表態(tài)稱，ACHIEVE-1研究結(jié)果將在第85屆美國糖尿病協(xié)會科學(xué)會議（ADA）上發(fā)布，并發(fā)表在同行評審的期刊上。禮來還預(yù)計(jì)，今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的更多結(jié)果，以及Orforglipron用于體重管理的ATTAIN研究3期臨床研究結(jié)果。
減重方面，ACHIEVE-1的另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)提示，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。對此，禮來在新聞稿中表示：“鑒于患者在研究結(jié)束時(shí)尚未達(dá)到體重平臺期，可能表明尚未實(shí)現(xiàn)完全減重?！?/p>
值得關(guān)注的是，Orforglipron的體重管理上市計(jì)劃甚至優(yōu)先糖尿病治療。據(jù)禮來介紹，其預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請，預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。
這也體現(xiàn)了禮來目前的競爭策略，也就是，希望其口服GLP-1類藥物能在體重管理適應(yīng)癥上拔得頭籌。截至目前，諾和諾德司美格魯肽片劑在美國尚未獲批體重管理適應(yīng)癥。全球范圍內(nèi)，也無口服司美格魯肽獲批減重適應(yīng)癥的記錄。
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