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福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、大理大理市、吉林市磐石市、慶陽(yáng)市環(huán)縣
商洛市丹鳳縣、重慶市忠縣、甘孜石渠縣、大連市西崗區(qū)、自貢市大安區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、臺(tái)州市玉環(huán)市、吉林市昌邑區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)
白城市鎮(zhèn)賚縣、商丘市寧陵縣、畢節(jié)市金沙縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、贛州市興國(guó)縣、武漢市黃陂區(qū)
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廣安市鄰水縣、玉樹(shù)稱多縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、臨沂市沂水縣、涼山越西縣、吉安市萬(wàn)安縣、揭陽(yáng)市揭西縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、深圳市龍崗區(qū)
雅安市寶興縣、吉安市遂川縣、成都市青羊區(qū)、潮州市潮安區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、三明市建寧縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、寶雞市扶風(fēng)縣
達(dá)州市達(dá)川區(qū)、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、上海市普陀區(qū)、大同市左云縣、廣西南寧市馬山縣、紅河瀘西縣、廣安市岳池縣、延安市延長(zhǎng)縣、株洲市攸縣
朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、南昌市南昌縣、運(yùn)城市稷山縣、海西蒙古族烏蘭縣、馬鞍山市和縣、東營(yíng)市廣饒縣、吉安市安?？h、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
韶關(guān)市仁化縣、安陽(yáng)市滑縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、武漢市新洲區(qū)、商洛市丹鳳縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、上海市嘉定區(qū)
株洲市蘆淞區(qū)、黔西南安龍縣、南陽(yáng)市新野縣、常德市石門(mén)縣、南陽(yáng)市宛城區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、新鄉(xiāng)市輝縣市、惠州市惠東縣
馬鞍山市雨山區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、韶關(guān)市南雄市、郴州市安仁縣、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、臨汾市汾西縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、麗江市華坪縣、咸陽(yáng)市淳化縣
大慶市林甸縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、撫州市崇仁縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、黃岡市浠水縣
昆明市西山區(qū)、深圳市福田區(qū)、遵義市播州區(qū)、攀枝花市米易縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)
常德市臨澧縣、淮南市鳳臺(tái)縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、上海市金山區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、深圳市龍崗區(qū)、通化市集安市、東方市江邊鄉(xiāng)
濰坊市安丘市、黔東南凱里市、甘孜雅江縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、大連市莊河市、泰州市靖江市、晉中市靈石縣、泰州市姜堰區(qū)、大慶市大同區(qū)
廈門(mén)市同安區(qū)、南充市南部縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、汕頭市南澳縣、儋州市那大鎮(zhèn)、湛江市霞山區(qū)
海西蒙古族格爾木市、巴中市平昌縣、江門(mén)市開(kāi)平市、濰坊市高密市、上海市浦東新區(qū)、榆林市橫山區(qū)、徐州市云龍區(qū)
吉安市廬陵新區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、文昌市東路鎮(zhèn)、黔東南天柱縣、楚雄牟定縣、淮南市田家庵區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、貴陽(yáng)市修文縣、蘇州市虎丘區(qū)、雞西市密山市、重慶市潼南區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、撫州市南城縣、南通市如皋市、成都市錦江區(qū)
宜春市靖安縣、甘南迭部縣、寶雞市渭濱區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、上海市青浦區(qū)、本溪市明山區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)
寧波市鄞州區(qū)、青島市萊西市、恩施州來(lái)鳳縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、北京市朝陽(yáng)區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、銅仁市石阡縣、濟(jì)南市平陰縣、綏化市蘭西縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
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天水市張家川回族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、鐵嶺市清河區(qū)、撫順市東洲區(qū)、蕪湖市南陵縣、德州市德城區(qū)、深圳市寶安區(qū)
寧波市奉化區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、寧德市古田縣、蕪湖市無(wú)為市、廣西柳州市城中區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、廣州市荔灣區(qū)、果洛久治縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
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煙臺(tái)市福山區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、南通市如東縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、晉中市太谷區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、廣西百色市德?？h、咸陽(yáng)市永壽縣
河源市東源縣、周口市沈丘縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、寧波市奉化區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、晉中市和順縣、臨沂市平邑縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、臨汾市永和縣、牡丹江市東寧市
吉林市磐石市、綿陽(yáng)市江油市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、文昌市重興鎮(zhèn)、廣安市前鋒區(qū)、日照市莒縣、濰坊市臨朐縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
榆林市定邊縣、濱州市博興縣、鞍山市千山區(qū)、淮安市漣水縣、自貢市自流井區(qū)
本溪市明山區(qū)、甘南卓尼縣、梅州市興寧市、涼山越西縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、河源市東源縣
重慶市江北區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、邵陽(yáng)市武岡市、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、聊城市冠縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、無(wú)錫市新吳區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗
中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市平武縣、白銀市景泰縣、撫順市撫順縣、周口市西華縣
宿州市埇橋區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、伊春市友好區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)
三門(mén)峽市澠池縣、永州市江永縣、贛州市興國(guó)縣、漢中市寧強(qiáng)縣、天津市紅橋區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、上海市青浦區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)
清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、泰州市興化市、白城市鎮(zhèn)賚縣、重慶市忠縣、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
安順市普定縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、成都市彭州市、東莞市厚街鎮(zhèn)、駐馬店市平輿縣、南平市延平區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、蘇州市姑蘇區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、東營(yíng)市廣饒縣、德州市武城縣、南平市武夷山市、平頂山市魯山縣、淮南市鳳臺(tái)縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣
甘南合作市、南昌市東湖區(qū)、常德市澧縣、西安市未央?yún)^(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、六安市葉集區(qū)、溫州市平陽(yáng)縣、齊齊哈爾市依安縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)
撫州市樂(lè)安縣、深圳市福田區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、曲靖市富源縣、廣西桂林市興安縣、隴南市徽縣、曲靖市宣威市、廣西柳州市融安縣、惠州市惠城區(qū)
丹東市鳳城市、內(nèi)江市市中區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、延安市黃龍縣
張家界市桑植縣、臨夏臨夏縣、昆明市盤(pán)龍區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、湛江市雷州市、惠州市龍門(mén)縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、呂梁市嵐縣
涼山喜德縣、黃石市下陸區(qū)、黃南澤庫(kù)縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、成都市金堂縣、重慶市奉節(jié)縣、韶關(guān)市南雄市、廣西防城港市東興市、寧德市周寧縣、懷化市通道侗族自治縣
鎮(zhèn)江市句容市、文昌市錦山鎮(zhèn)、遵義市湄潭縣、朝陽(yáng)市凌源市、銅仁市思南縣、黔東南麻江縣、海東市互助土族自治縣、懷化市芷江侗族自治縣
上饒市婺源縣、湛江市吳川市、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、呂梁市方山縣、武漢市江岸區(qū)、昭通市大關(guān)縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、漳州市漳浦縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)
迪慶維西傈僳族自治縣、杭州市濱江區(qū)、吉安市永新縣、雞西市虎林市、濟(jì)寧市嘉祥縣、蘭州市榆中縣
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商丘市夏邑縣、商丘市寧陵縣、延安市黃龍縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、咸寧市赤壁市
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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