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萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、通化市通化縣、黔東南丹寨縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、上海市長寧區(qū)、上饒市鄱陽縣、北京市昌平區(qū)、甘南碌曲縣
湘潭市湘鄉(xiāng)市、漢中市略陽縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、贛州市尋烏縣、杭州市余杭區(qū)、泉州市晉江市
信陽市淮濱縣、朝陽市凌源市、贛州市全南縣、中山市神灣鎮(zhèn)、岳陽市岳陽樓區(qū)
漢中市西鄉(xiāng)縣、德州市德城區(qū)、孝感市應(yīng)城市、撫順市清原滿族自治縣、安康市白河縣、錦州市古塔區(qū)、盤錦市雙臺子區(qū)、黔東南三穗縣
衢州市開化縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、紹興市嵊州市、益陽市桃江縣、樂山市犍為縣、武漢市青山區(qū)、涼山會理市
臨汾市安澤縣、駐馬店市上蔡縣、伊春市友好區(qū)、襄陽市襄城區(qū)、上海市浦東新區(qū)、延安市寶塔區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、臨夏廣河縣、揭陽市揭西縣、遵義市赤水市
屯昌縣南坤鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、平頂山市寶豐縣、廣西桂林市灌陽縣、吉林市舒蘭市、濟(jì)寧市汶上縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)
甘南夏河縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、十堰市張灣區(qū)、定西市臨洮縣、大慶市紅崗區(qū)、菏澤市鄆城縣、上海市徐匯區(qū)
青島市即墨區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、恩施州利川市、大同市新榮區(qū)、河源市和平縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、衢州市江山市
寧德市霞浦縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、麗水市慶元縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、合肥市瑤海區(qū)、上饒市婺源縣、楚雄牟定縣、宣城市廣德市
孝感市孝南區(qū)、成都市金堂縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、文山富寧縣、襄陽市棗陽市、松原市長嶺縣、荊州市公安縣、重慶市大足區(qū)、揚(yáng)州市高郵市
畢節(jié)市黔西市、成都市成華區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)、廣西來賓市興賓區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)
德州市平原縣、宜春市高安市、沈陽市于洪區(qū)、衢州市衢江區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、涼山會理市、宣城市廣德市
宜昌市伍家崗區(qū)、濱州市沾化區(qū)、溫州市龍港市、宜昌市宜都市、海東市樂都區(qū)、懷化市辰溪縣、廣西南寧市興寧區(qū)、五指山市毛陽、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、周口市川匯區(qū)
肇慶市端州區(qū)、畢節(jié)市大方縣、梅州市大埔縣、遵義市桐梓縣、衢州市常山縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘潭市岳塘區(qū)
懷化市通道侗族自治縣、廣安市鄰水縣、懷化市辰溪縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、南陽市淅川縣、濰坊市青州市
廣西百色市田林縣、雞西市麻山區(qū)、延邊琿春市、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、威海市環(huán)翠區(qū)
吉林市磐石市、池州市貴池區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、白銀市平川區(qū)、邵陽市武岡市、遼陽市遼陽縣
宣城市宣州區(qū)、遵義市仁懷市、遼源市西安區(qū)、大同市廣靈縣、益陽市桃江縣、宜昌市興山縣、重慶市巴南區(qū)
瓊海市博鰲鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、衢州市衢江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、揚(yáng)州市邗江區(qū)、廣元市昭化區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廈門市湖里區(qū)、衡陽市衡山縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
昭通市彝良縣、連云港市東?？h、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、莆田市秀嶼區(qū)、衡陽市衡陽縣、濰坊市昌樂縣、襄陽市?？悼h、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、潮州市饒平縣
廣西玉林市福綿區(qū)、泉州市南安市、商洛市商州區(qū)、黔西南普安縣、廣西桂林市興安縣、周口市項(xiàng)城市、寧波市鄞州區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、廣安市廣安區(qū)
泰州市海陵區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)、宣城市寧國市、徐州市睢寧縣、煙臺市萊州市、徐州市豐縣、吉安市吉水縣、銅仁市印江縣、儋州市海頭鎮(zhèn)
澄邁縣文儒鎮(zhèn)、東莞市高埗鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、三明市明溪縣、上饒市玉山縣、嘉興市秀洲區(qū)、邵陽市新邵縣、新余市分宜縣、齊齊哈爾市泰來縣
西寧市湟中區(qū)、上饒市弋陽縣、佳木斯市向陽區(qū)、青島市嶗山區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、廣西北海市海城區(qū)、廣州市白云區(qū)、恩施州來鳳縣、成都市金牛區(qū)
南平市武夷山市、廈門市集美區(qū)、徐州市沛縣、綿陽市游仙區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、天水市清水縣、延邊安圖縣、南昌市進(jìn)賢縣、楚雄武定縣
銅仁市松桃苗族自治縣、湛江市遂溪縣、鹽城市鹽都區(qū)、漢中市城固縣、荊州市荊州區(qū)、宜昌市長陽土家族自治縣、武威市涼州區(qū)、孝感市漢川市、安慶市潛山市、南充市營山縣
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遂寧市安居區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、長治市潞城區(qū)、濟(jì)南市長清區(qū)、九江市武寧縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、湘西州古丈縣、四平市鐵東區(qū)、廣元市青川縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)
臨沂市費(fèi)縣、榆林市神木市、佳木斯市樺南縣、蘇州市常熟市、東方市感城鎮(zhèn)、蚌埠市禹會區(qū)、西寧市城中區(qū)、鞍山市千山區(qū)
福州市永泰縣、深圳市寶安區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、信陽市固始縣、九江市濂溪區(qū)
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、南京市六合區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、朝陽市凌源市、遵義市桐梓縣、雞西市恒山區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、榆林市綏德縣、北京市通州區(qū)
鹽城市東臺市、鞍山市岫巖滿族自治縣、三明市沙縣區(qū)、牡丹江市綏芬河市、晉中市榆社縣、牡丹江市寧安市
果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、長治市沁縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣、廣西桂林市平樂縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
哈爾濱市呼蘭區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、南昌市灣里區(qū)、上海市閔行區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)
嘉興市南湖區(qū)、眉山市青神縣、漯河市臨潁縣、運(yùn)城市稷山縣、甘孜白玉縣、荊州市松滋市、青島市萊西市、大理劍川縣
溫州市泰順縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、懷化市芷江侗族自治縣、忻州市寧武縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、荊門市沙洋縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、岳陽市平江縣
聊城市莘縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、廣西柳州市柳北區(qū)、湛江市霞山區(qū)、晉中市太谷區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)
蘭州市皋蘭縣、郴州市汝城縣、慶陽市華池縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、六安市金安區(qū)、宣城市宣州區(qū)
涼山西昌市、徐州市沛縣、溫州市文成縣、齊齊哈爾市克東縣、曲靖市宣威市、成都市簡陽市、泉州市鯉城區(qū)
上海市金山區(qū)、永州市藍(lán)山縣、鞍山市千山區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、日照市莒縣、南京市江寧區(qū)
韶關(guān)市仁化縣、涼山越西縣、中山市小欖鎮(zhèn)、寧波市江北區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、龍巖市漳平市、淮南市大通區(qū)、重慶市城口縣、甘孜巴塘縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安慶市太湖縣、七臺河市新興區(qū)、荊門市沙洋縣
潮州市饒平縣、安慶市太湖縣、黔南都勻市、重慶市墊江縣、白山市長白朝鮮族自治縣、渭南市澄城縣、宜昌市秭歸縣
濟(jì)南市天橋區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、江門市江海區(qū)、宿遷市泗洪縣、焦作市解放區(qū)、麗水市縉云縣、焦作市溫縣、延安市子長市
無錫市宜興市、撫順市順城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、大理洱源縣、天水市武山縣、肇慶市高要區(qū)、三亞市海棠區(qū)、洛陽市洛寧縣、許昌市鄢陵縣
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周口市商水縣、昆明市嵩明縣、湘西州吉首市、廣西南寧市邕寧區(qū)、金華市永康市、九江市德安縣、北京市平谷區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、玉溪市澄江市、吉安市安?？h
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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