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廣西梧州市藤縣、延邊和龍市、寧夏石嘴山市平羅縣、廣州市黃埔區(qū)、亳州市蒙城縣、恩施州巴東縣
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、太原市古交市、揚州市廣陵區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、九江市瑞昌市、定安縣富文鎮(zhèn)、樂山市沐川縣、東營市河口區(qū)、廣西賀州市昭平縣
臨滄市鳳慶縣、張家界市慈利縣、上饒市廣信區(qū)、云浮市新興縣、永州市寧遠縣
達州市渠縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、上海市青浦區(qū)、吉林市船營區(qū)、雙鴨山市四方臺區(qū)、六安市霍山縣、中山市東升鎮(zhèn)、濟南市市中區(qū)
南昌市進賢縣、珠海市香洲區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、陽泉市城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、涼山鹽源縣、三明市明溪縣
六安市舒城縣、牡丹江市綏芬河市、廈門市海滄區(qū)、安慶市懷寧縣、無錫市江陰市、宜春市袁州區(qū)
哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
吉安市永新縣、青島市平度市、廣西北海市銀海區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、濱州市無棣縣、昆明市盤龍區(qū)、寧夏銀川市永寧縣
菏澤市單縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、淮安市淮安區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、南陽市社旗縣、延邊敦化市、廣西百色市西林縣、雙鴨山市友誼縣
哈爾濱市依蘭縣、德州市慶云縣、蚌埠市蚌山區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、朝陽市凌源市、寧波市鄞州區(qū)、德陽市什邡市、雅安市雨城區(qū)、成都市蒲江縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)
德州市禹城市、杭州市拱墅區(qū)、永州市雙牌縣、延安市洛川縣、張掖市臨澤縣、銅仁市德江縣、大同市天鎮(zhèn)縣、上饒市德興市、廣西桂林市疊彩區(qū)
黃石市黃石港區(qū)、徐州市泉山區(qū)、德陽市廣漢市、揚州市高郵市、河源市和平縣、漢中市略陽縣、北京市順義區(qū)、北京市豐臺區(qū)、青島市市南區(qū)
瓊海市長坡鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、黔南龍里縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、七臺河市勃利縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、贛州市南康區(qū)、重慶市渝北區(qū)、運城市永濟市、寧波市奉化區(qū)
許昌市魏都區(qū)、荊州市監(jiān)利市、廣西防城港市港口區(qū)、懷化市辰溪縣、恩施州巴東縣
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江門市臺山市、東莞市塘廈鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、馬鞍山市雨山區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、通化市東昌區(qū)、玉樹玉樹市
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文昌市潭牛鎮(zhèn)、甘孜色達縣、普洱市景東彝族自治縣、晉中市左權(quán)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、茂名市電白區(qū)、阜新市彰武縣、廣元市旺蒼縣、蕪湖市南陵縣
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國產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達摩院（下稱“達摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準(zhǔn)識別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡稱BDD），旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評流程，以便患者和醫(yī)療機構(gòu)能盡快獲得更先進的診療手段。
從國際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無論是腫瘤還是肺動脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國際主流監(jiān)管機構(gòu)鼓勵開展的探索方向之一。
不過，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對診斷方案的實質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實世界病患的回顧性驗證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長初期不會產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機上掃描。增強CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機會被進一步攤薄。
為了實現(xiàn)胰腺癌早篩，達摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測者能夠獲得接近增強CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價值上看，“平掃CT+AI”實則是嘗試在平掃CT和增強CT之間創(chuàng)造選項。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會成為一種機會性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價比較高的方案。
不過，決定此類方案能走多遠的關(guān)鍵還在于檢測的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實踐來看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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