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合肥市巢湖市、牡丹江市寧安市、雅安市蘆山縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、寧夏銀川市靈武市
濰坊市昌樂(lè)縣、廣州市黃埔區(qū)、綏化市海倫市、張掖市民樂(lè)縣、湛江市霞山區(qū)、張掖市山丹縣
成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、文昌市文教鎮(zhèn)、鹽城市東臺(tái)市、湛江市霞山區(qū)、伊春市鐵力市、棗莊市山亭區(qū)、合肥市肥東縣
成都市崇州市、普洱市西盟佤族自治縣、北京市延慶區(qū)、甘孜新龍縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、紅河建水縣、哈爾濱市南崗區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、伊春市豐林縣、安慶市桐城市
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、焦作市沁陽(yáng)市、大理云龍縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)
西寧市湟中區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、三明市泰寧縣、雞西市滴道區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、湛江市廉江市、菏澤市單縣
自貢市榮縣、文昌市文教鎮(zhèn)、蘇州市吳江區(qū)、紅河瀘西縣、四平市梨樹(shù)縣、南陽(yáng)市臥龍區(qū)、重慶市大足區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)
呂梁市中陽(yáng)縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)
榆林市米脂縣、榆林市橫山區(qū)、黔東南岑鞏縣、廣西河池市天峨縣、撫州市崇仁縣、畢節(jié)市黔西市、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣
金昌市金川區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、泰安市泰山區(qū)、孝感市云夢(mèng)縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、文山文山市、衢州市江山市、玉樹(shù)治多縣、玉樹(shù)玉樹(shù)市
通化市二道江區(qū)、白銀市景泰縣、商洛市柞水縣、杭州市濱江區(qū)、韶關(guān)市南雄市、天津市濱海新區(qū)、咸寧市赤壁市、鶴壁市山城區(qū)
三亞市崖州區(qū)、攀枝花市東區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、濰坊市濰城區(qū)、菏澤市東明縣、運(yùn)城市平陸縣
白山市臨江市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、孝感市孝昌縣、金華市磐安縣、寶雞市渭濱區(qū)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、廣西百色市西林縣、梅州市梅江區(qū)、商丘市睢縣
昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、滁州市明光市、成都市新津區(qū)、撫州市南豐縣、無(wú)錫市宜興市、新鄉(xiāng)市封丘縣、撫順市順城區(qū)
玉溪市華寧縣、楚雄南華縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、宜賓市珙縣、周口市扶溝縣、延安市宜川縣、海西蒙古族格爾木市、鶴崗市蘿北縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、焦作市溫縣
福州市閩清縣、孝感市漢川市、宜昌市宜都市、甘孜九龍縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、隨州市曾都區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市
鞍山市岫巖滿族自治縣、德州市陵城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、淮安市淮陰區(qū)、撫州市黎川縣、馬鞍山市花山區(qū)、吉安市萬(wàn)安縣、嘉興市秀洲區(qū)、黃山市歙縣、威海市文登區(qū)
普洱市江城哈尼族彝族自治縣、綏化市安達(dá)市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、晉中市祁縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、湘潭市岳塘區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、惠州市龍門縣
重慶市巴南區(qū)、金華市婺城區(qū)、綏化市蘭西縣、上海市浦東新區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
上饒市弋陽(yáng)縣、臨汾市堯都區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)、蘭州市榆中縣、白城市大安市、大同市云州區(qū)、六盤水市盤州市、南充市閬中市、杭州市桐廬縣
陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、綏化市海倫市
蕪湖市無(wú)為市、清遠(yuǎn)市英德市、淮北市烈山區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、廣西桂林市全州縣、甘南臨潭縣、荊州市石首市、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
廣西百色市田林縣、白城市洮北區(qū)、直轄縣潛江市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、信陽(yáng)市息縣、?？谑行阌^(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、黃石市大冶市、東莞市南城街道、徐州市鼓樓區(qū)
黔南甕安縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、文山富寧縣、蘭州市七里河區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、晉中市太谷區(qū)、西雙版納景洪市
臺(tái)州市仙居縣、昭通市大關(guān)縣、三門峽市靈寶市、廣西賀州市鐘山縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、恩施州建始縣、佳木斯市樺川縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、寧夏固原市涇源縣
咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、荊門市沙洋縣、寧夏吳忠市同心縣、忻州市忻府區(qū)、黃石市下陸區(qū)、梅州市大埔縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、宿州市蕭縣
儋州市雅星鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市環(huán)縣、廣西柳州市柳南區(qū)、佛山市順德區(qū)、遵義市仁懷市、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)
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焦作市溫縣、成都市雙流區(qū)、撫州市黎川縣、洛陽(yáng)市欒川縣、安慶市望江縣、荊州市石首市、沈陽(yáng)市和平區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、雞西市城子河區(qū)
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江門市開(kāi)平市、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、東莞市厚街鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)
西安市碑林區(qū)、菏澤市單縣、佳木斯市湯原縣、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、鷹潭市余江區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣
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廣西賀州市鐘山縣、牡丹江市東安區(qū)、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜春市樟樹(shù)市
丹東市東港市、常州市武進(jìn)區(qū)、甘南合作市、紹興市越城區(qū)、常州市金壇區(qū)、商洛市洛南縣、四平市雙遼市
銅仁市沿河土家族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣、大連市沙河口區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西桂林市全州縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南通市海安市、東莞市常平鎮(zhèn)、果洛瑪沁縣、朔州市懷仁市
昭通市永善縣、哈爾濱市方正縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、哈爾濱市賓縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)
德宏傣族景頗族自治州芒市、南陽(yáng)市鄧州市、雅安市寶興縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、寶雞市鳳縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、西安市閻良區(qū)
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、儋州市那大鎮(zhèn)、瓊海市中原鎮(zhèn)、白山市渾江區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、臺(tái)州市仙居縣、南平市政和縣
海東市民和回族土族自治縣、綿陽(yáng)市江油市、濰坊市諸城市、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、甘南夏河縣、黔西南普安縣
內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市夏縣、紹興市新昌縣、曲靖市羅平縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)
西寧市大通回族土族自治縣、龍巖市新羅區(qū)、商丘市夏邑縣、重慶市云陽(yáng)縣、黃南同仁市、東方市東河鎮(zhèn)、廣西北海市鐵山港區(qū)、濰坊市高密市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)
遵義市正安縣、濰坊市安丘市、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、益陽(yáng)市南縣、寧夏固原市西吉縣
臨沂市河?xùn)|區(qū)、臨汾市侯馬市、撫州市樂(lè)安縣、江門市恩平市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、黃山市黃山區(qū)、四平市鐵東區(qū)、天津市薊州區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國(guó)認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡(jiǎn)稱BDD），旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評(píng)流程，以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國(guó)際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測(cè)人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開(kāi)展的探索方向之一。
不過(guò)，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對(duì)診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測(cè)模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國(guó)內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測(cè)》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長(zhǎng)初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對(duì)設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測(cè)者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測(cè)更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對(duì)于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價(jià)比較高的方案。
不過(guò)，決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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