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煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、吉安市永豐縣、廣元市劍閣縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、延安市吳起縣
樂(lè)山市井研縣、大連市瓦房店市、東方市江邊鄉(xiāng)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、天津市寧河區(qū)、六安市葉集區(qū)、開封市禹王臺(tái)區(qū)、淄博市沂源縣、衡陽(yáng)市衡東縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
廣西崇左市江州區(qū)、保亭黎族苗族自治縣什玲、東方市新龍鎮(zhèn)、青島市萊西市、平?jīng)鍪徐o寧縣、綿陽(yáng)市平武縣、甘南瑪曲縣、長(zhǎng)春市榆樹市、佳木斯市樺南縣
盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、徐州市泉山區(qū)、伊春市南岔縣、臨夏臨夏縣、寧夏固原市涇源縣、荊州市松滋市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、楚雄姚安縣
文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、九江市湖口縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、通化市柳河縣、紹興市新昌縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、寧夏銀川市靈武市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣
金華市金東區(qū)、晉城市澤州縣、吉安市泰和縣、果洛久治縣、泰安市東平縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)
湘潭市雨湖區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、四平市雙遼市、龍巖市上杭縣、本溪市桓仁滿族自治縣、焦作市解放區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣
貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣、自貢市富順縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、許昌市魏都區(qū)、天水市甘谷縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、宣城市寧國(guó)市、甘孜德格縣、臨沂市沂水縣、成都市龍泉驛區(qū)、蘭州市紅古區(qū)
岳陽(yáng)市君山區(qū)、定西市渭源縣、南昌市安義縣、大理劍川縣、湛江市坡頭區(qū)、滁州市明光市、湛江市遂溪縣、益陽(yáng)市安化縣、徐州市云龍區(qū)
衢州市衢江區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、廣州市天河區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、徐州市泉山區(qū)、黔東南凱里市、北京市海淀區(qū)、甘南夏河縣、濟(jì)南市市中區(qū)、雅安市天全縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、大理賓川縣
宿遷市泗洪縣、湘西州鳳凰縣、廣西欽州市欽北區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、鷹潭市月湖區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、孝感市孝昌縣、肇慶市端州區(qū)、天津市寧河區(qū)
南平市建陽(yáng)區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、晉中市昔陽(yáng)縣、中山市中山港街道、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)
畢節(jié)市金沙縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、張家界市永定區(qū)、聊城市東阿縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、廣西崇左市大新縣、重慶市江北區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、長(zhǎng)治市黎城縣
清遠(yuǎn)市連州市、文山丘北縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、咸陽(yáng)市武功縣、廣西貴港市港北區(qū)、南充市南部縣、延安市吳起縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣、隨州市隨縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、重慶市巫山縣、福州市平潭縣、漢中市洋縣、三明市大田縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、廣西玉林市玉州區(qū)、株洲市攸縣
哈爾濱市道外區(qū)、海北門源回族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、海東市循化撒拉族自治縣、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、梅州市梅縣區(qū)、周口市鄲城縣
無(wú)錫市宜興市、撫順市順城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、大理洱源縣、天水市武山縣、肇慶市高要區(qū)、三亞市海棠區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣、許昌市鄢陵縣
佳木斯市樺川縣、廣西桂林市雁山區(qū)、汕尾市城區(qū)、朔州市朔城區(qū)、重慶市梁平區(qū)、大慶市林甸縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
西寧市湟中區(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、青島市嶗山區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、廣西北海市海城區(qū)、廣州市白云區(qū)、恩施州來(lái)鳳縣、成都市金牛區(qū)
萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、晉中市靈石縣、定西市岷縣、漯河市召陵區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、焦作市山陽(yáng)區(qū)
金華市浦江縣、永州市江華瑤族自治縣、哈爾濱市木蘭縣、上饒市鄱陽(yáng)縣、武威市民勤縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)
松原市寧江區(qū)、遂寧市安居區(qū)、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、自貢市榮縣、黔東南施秉縣、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
亳州市渦陽(yáng)縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廈門市翔安區(qū)、泰安市東平縣、綏化市綏棱縣、涼山普格縣
齊齊哈爾市訥河市、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、安陽(yáng)市湯陰縣、雞西市雞冠區(qū)、哈爾濱市五常市、廣西南寧市武鳴區(qū)、中山市西區(qū)街道、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗
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黔南貴定縣、寧德市古田縣、龍巖市新羅區(qū)、吉林市永吉縣、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、九江市共青城市、運(yùn)城市聞喜縣
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、齊齊哈爾市建華區(qū)、肇慶市四會(huì)市、益陽(yáng)市赫山區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、甘孜得榮縣、晉中市左權(quán)縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、重慶市南川區(qū)、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、贛州市興國(guó)縣、紅河開遠(yuǎn)市
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、文山文山市、南平市延平區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、淮北市杜集區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)
鶴壁市鶴山區(qū)、漢中市佛坪縣、南昌市東湖區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、五指山市水滿
懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、中山市大涌鎮(zhèn)、淮安市清江浦區(qū)、大同市廣靈縣、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、贛州市信豐縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗
漳州市龍文區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、廣安市鄰水縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、茂名市電白區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、黔西南貞豐縣
嘉興市秀洲區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、成都市新都區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、淄博市博山區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、荊州市江陵縣
六安市霍邱縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、海東市樂(lè)都區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、榆林市佳縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、天津市靜海區(qū)
大理祥云縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、鹽城市建湖縣、亳州市渦陽(yáng)縣、云浮市新興縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、廣西貴港市港南區(qū)、酒泉市玉門市、廣西來(lái)賓市武宣縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、漢中市城固縣、九江市瑞昌市
郴州市桂陽(yáng)縣、臨汾市堯都區(qū)、黔南福泉市、廣西河池市金城江區(qū)、雙鴨山市寶清縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、臨汾市汾西縣、肇慶市四會(huì)市、德陽(yáng)市羅江區(qū)、商丘市寧陵縣
肇慶市德慶縣、宿州市碭山縣、宿州市靈璧縣、舟山市嵊泗縣、廣西百色市田東縣、深圳市光明區(qū)、安康市鎮(zhèn)坪縣、吉安市井岡山市
長(zhǎng)治市潞州區(qū)、運(yùn)城市稷山縣、大連市甘井子區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、太原市尖草坪區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、宜昌市興山縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、德州市德城區(qū)
廣西玉林市容縣、安康市旬陽(yáng)市、嘉興市嘉善縣、資陽(yáng)市雁江區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、漳州市龍文區(qū)、西寧市城東區(qū)、南京市高淳區(qū)、忻州市定襄縣
樂(lè)山市市中區(qū)、撫州市黎川縣、漳州市云霄縣、平頂山市新華區(qū)、天津市薊州區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、廣西南寧市隆安縣、鹽城市建湖縣、銅川市王益區(qū)、儋州市海頭鎮(zhèn)
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三亞市吉陽(yáng)區(qū)、徐州市豐縣、雞西市麻山區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、湘西州花垣縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)
國(guó)產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國(guó)認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡(jiǎn)稱BDD），旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評(píng)流程，以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國(guó)際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測(cè)人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開展的探索方向之一。
不過(guò)，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對(duì)診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測(cè)模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國(guó)內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測(cè)》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長(zhǎng)初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對(duì)設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測(cè)者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測(cè)更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對(duì)于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價(jià)比較高的方案。
不過(guò)，決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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