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贛州市信豐縣、通化市輝南縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、雅安市雨城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、泰州市泰興市、丹東市元寶區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市太和縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、徐州市鼓樓區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、雙鴨山市集賢縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、黔東南三穗縣、泰州市靖江市、白銀市靖遠(yuǎn)縣、黔西南普安縣
棗莊市薛城區(qū)、廣西桂林市興安縣、許昌市長(zhǎng)葛市、六盤水市盤州市、常德市武陵區(qū)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、晉城市澤州縣、贛州市石城縣
宜春市靖安縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市禮泉縣、成都市青白江區(qū)、五指山市毛道、嘉興市海寧市、大同市云州區(qū)、周口市扶溝縣、九江市廬山市
亳州市蒙城縣、運(yùn)城市芮城縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、伊春市友好區(qū)、樂(lè)山市沐川縣、隴南市西和縣、海西蒙古族烏蘭縣
宿州市埇橋區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、伊春市友好區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)
衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、株洲市攸縣、九江市修水縣、臨汾市蒲縣、大連市長(zhǎng)海縣、廣西柳州市柳南區(qū)、蘇州市相城區(qū)、宣城市寧國(guó)市、襄陽(yáng)市老河口市
萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、海東市平安區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、儋州市新州鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、永州市冷水灘區(qū)、金華市義烏市、儋州市新州鎮(zhèn)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)
?？谑忻捞m區(qū)、黃岡市英山縣、懷化市新晃侗族自治縣、宣城市涇縣、宜春市銅鼓縣、文山麻栗坡縣、襄陽(yáng)市?？悼h
新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、吉林市磐石市、重慶市大渡口區(qū)、延邊龍井市
德陽(yáng)市什邡市、定西市臨洮縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、天津市紅橋區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣
長(zhǎng)春市綠園區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、伊春市金林區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)、昭通市水富市、遵義市桐梓縣、銅仁市思南縣、龍巖市新羅區(qū)、北京市大興區(qū)
安慶市望江縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、贛州市尋烏縣、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市
臨汾市汾西縣、漢中市佛坪縣、哈爾濱市雙城區(qū)、龍巖市上杭縣、贛州市尋烏縣、中山市港口鎮(zhèn)
廣西百色市隆林各族自治縣、安康市白河縣、寧德市壽寧縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、臨滄市云縣、馬鞍山市和縣、武漢市青山區(qū)
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安慶市懷寧縣、呂梁市離石區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、臨汾市吉縣、廣西北海市銀海區(qū)
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邵陽(yáng)市邵東市、寶雞市眉縣、涼山德昌縣、宜賓市筠連縣、南通市海安市、中山市坦洲鎮(zhèn)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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