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攀枝花市仁和區(qū)、商丘市永城市、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、天水市麥積區(qū)、淮安市漣水縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、運(yùn)城市垣曲縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)
齊齊哈爾市甘南縣、九江市修水縣、信陽(yáng)市光山縣、遼源市西安區(qū)、九江市德安縣、廣西崇左市寧明縣、西寧市湟源縣、忻州市保德縣
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臨汾市汾西縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、銅川市宜君縣、湖州市南潯區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、果洛達(dá)日縣、甘南迭部縣
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東莞市麻涌鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市黎城縣、文山馬關(guān)縣、臨滄市鳳慶縣、大理祥云縣
沈陽(yáng)市大東區(qū)、鶴壁市浚縣、成都市青白江區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、九江市德安縣、平?jīng)鍪星f浪縣、信陽(yáng)市潢川縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、黔東南天柱縣、廣西賀州市昭平縣、合肥市肥西縣、黔東南雷山縣
衡陽(yáng)市南岳區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、直轄縣潛江市、梅州市五華縣、滁州市來(lái)安縣、廣西賀州市平桂區(qū)
廣元市劍閣縣、六安市霍邱縣、吉林市樺甸市、咸陽(yáng)市旬邑縣、黔西南望謨縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宜昌市遠(yuǎn)安縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、宜昌市興山縣、菏澤市巨野縣、廣西百色市德保縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、鶴壁市?？h、濟(jì)南市歷城區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、株洲市石峰區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣
臺(tái)州市臨海市、濱州市無(wú)棣縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、廣西百色市田東縣、煙臺(tái)市海陽(yáng)市、淄博市臨淄區(qū)、遵義市湄潭縣、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、濱州市陽(yáng)信縣、果洛瑪多縣
宣城市旌德縣、晉中市平遙縣、遵義市鳳岡縣、青島市嶗山區(qū)、恩施州巴東縣、甘南夏河縣、上海市徐匯區(qū)、北京市平谷區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、溫州市鹿城區(qū)
宿州市埇橋區(qū)、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、雞西市雞冠區(qū)、淄博市淄川區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、營(yíng)口市大石橋市、攀枝花市東區(qū)、益陽(yáng)市沅江市、鐵嶺市西豐縣
揭陽(yáng)市榕城區(qū)、黔東南雷山縣、忻州市靜樂(lè)縣、恩施州建始縣、南陽(yáng)市淅川縣、焦作市孟州市、六盤(pán)水市六枝特區(qū)、廣西桂林市資源縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
青島市即墨區(qū)、恩施州宣恩縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、大連市中山區(qū)、朔州市應(yīng)縣、白銀市會(huì)寧縣、甘孜巴塘縣
廣州市荔灣區(qū)、安慶市潛山市、新鄉(xiāng)市封丘縣、三門(mén)峽市澠池縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、廣安市華鎣市、西安市碑林區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)
廣西百色市隆林各族自治縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、河源市龍川縣、海東市樂(lè)都區(qū)
南陽(yáng)市方城縣、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、湘潭市湘潭縣、潮州市湘橋區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、駐馬店市汝南縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣
臨汾市安澤縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市綏寧縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、六安市霍邱縣
海西蒙古族德令哈市、晉中市祁縣、紅河蒙自市、漳州市薌城區(qū)、寧夏銀川市永寧縣
畢節(jié)市納雍縣、臨汾市安澤縣、達(dá)州市通川區(qū)、西寧市城中區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、廣西崇左市大新縣
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安陽(yáng)市文峰區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、武漢市洪山區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
運(yùn)城市平陸縣、儋州市東成鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、肇慶市高要區(qū)、泰安市肥城市、寶雞市隴縣、商丘市柘城縣、深圳市龍崗區(qū)
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安陽(yáng)市湯陰縣、湛江市吳川市、婁底市婁星區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、咸寧市赤壁市、呂梁市中陽(yáng)縣
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萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、運(yùn)城市永濟(jì)市、泉州市泉港區(qū)、茂名市茂南區(qū)、梅州市大埔縣、連云港市贛榆區(qū)、漳州市漳浦縣
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安陽(yáng)市龍安區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、聊城市高唐縣、中山市港口鎮(zhèn)、漯河市源匯區(qū)、南通市如皋市、北京市海淀區(qū)、涼山會(huì)理市
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利（即‘803專(zhuān)利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專(zhuān)利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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