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寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、廣西桂林市全州縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、錦州市凌海市、雙鴨山市寶山區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、黔東南榕江縣
昭通市水富市、長春市農(nóng)安縣、聊城市東昌府區(qū)、梅州市豐順縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)
朔州市平魯區(qū)、廣州市海珠區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、齊齊哈爾市克山縣、三門峽市陜州區(qū)、北京市石景山區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)
甘孜雅江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、延邊圖們市、三門峽市澠池縣、清遠市連山壯族瑤族自治縣、安康市白河縣、成都市蒲江縣、廣西梧州市萬秀區(qū)
汕尾市海豐縣、延安市黃陵縣、濟南市歷下區(qū)、蘇州市常熟市、十堰市竹山縣、溫州市文成縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)
煙臺市牟平區(qū)、泰安市肥城市、萬寧市山根鎮(zhèn)、榆林市神木市、商丘市夏邑縣
黃石市西塞山區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、濟寧市梁山縣
延安市子長市、瓊海市會山鎮(zhèn)、深圳市坪山區(qū)、營口市西市區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、上海市奉賢區(qū)、眉山市丹棱縣、九江市彭澤縣、寧波市象山縣、定安縣黃竹鎮(zhèn)
樂山市沙灣區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、黔西南貞豐縣、上饒市婺源縣、天津市濱海新區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、雅安市名山區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、蕪湖市無為市、孝感市大悟縣、宜昌市西陵區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南京市棲霞區(qū)
榆林市米脂縣、榆林市橫山區(qū)、黔東南岑鞏縣、廣西河池市天峨縣、撫州市崇仁縣、畢節(jié)市黔西市、綿陽市北川羌族自治縣
廣西防城港市東興市、濟寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽市清鎮(zhèn)市
宿遷市泗陽縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)、定安縣翰林鎮(zhèn)、周口市商水縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、揭陽市榕城區(qū)
九江市廬山市、鄭州市鞏義市、哈爾濱市五常市、玉溪市澄江市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、宜昌市西陵區(qū)、安慶市潛山市、廣西南寧市橫州市、天水市秦安縣
重慶市云陽縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、漢中市佛坪縣、雅安市寶興縣、武漢市青山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、濟南市天橋區(qū)、宜賓市江安縣、懷化市鶴城區(qū)
荊門市沙洋縣、婁底市雙峰縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、黔東南劍河縣、漢中市南鄭區(qū)
南陽市方城縣、運城市鹽湖區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、五指山市毛道、廣西崇左市龍州縣、麗水市慶元縣、雞西市梨樹區(qū)、朝陽市建平縣
金華市婺城區(qū)、恩施州利川市、重慶市渝中區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、贛州市尋烏縣
太原市婁煩縣、益陽市赫山區(qū)、白山市長白朝鮮族自治縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、寧夏固原市彭陽縣、上饒市橫峰縣、丹東市振安區(qū)
咸寧市咸安區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、上海市奉賢區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、深圳市南山區(qū)、貴陽市白云區(qū)、廣西百色市靖西市、南陽市社旗縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、汕頭市濠江區(qū)、信陽市固始縣、吉安市永新縣、滁州市南譙區(qū)、紅河瀘西縣、泉州市泉港區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
佳木斯市富錦市、甘孜德格縣、黃南澤庫縣、重慶市南川區(qū)、黔西南安龍縣、湛江市麻章區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、果洛班瑪縣
廣西梧州市長洲區(qū)、丹東市元寶區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、慶陽市正寧縣、黑河市孫吳縣、東莞市企石鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、張掖市民樂縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、煙臺市萊山區(qū)、茂名市信宜市、濟寧市魚臺縣、日照市五蓮縣、淮南市八公山區(qū)
宿州市蕭縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、涼山美姑縣、樂山市沐川縣、涼山德昌縣、廣西防城港市港口區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、東方市四更鎮(zhèn)、沈陽市康平縣、綏化市望奎縣、齊齊哈爾市泰來縣
撫州市樂安縣、東營市東營區(qū)、惠州市龍門縣、福州市永泰縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、郴州市臨武縣、白山市渾江區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)
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國產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國認定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達摩院（下稱“達摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準(zhǔn)識別平掃CT影像中的細微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device designation，簡稱BDD），旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評流程，以便患者和醫(yī)療機構(gòu)能盡快獲得更先進的診療手段。
從國際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認證的領(lǐng)域上看，無論是腫瘤還是肺動脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國際主流監(jiān)管機構(gòu)鼓勵開展的探索方向之一。
不過，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對診斷方案的實質(zhì)性認可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認定之前，達摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實世界病患的回顧性驗證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫(yī)療器械認定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長初期不會產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機上掃描。增強CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機會被進一步攤薄。
為了實現(xiàn)胰腺癌早篩，達摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測者能夠獲得接近增強CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價值上看，“平掃CT+AI”實則是嘗試在平掃CT和增強CT之間創(chuàng)造選項。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會成為一種機會性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價比較高的方案。
不過，決定此類方案能走多遠的關(guān)鍵還在于檢測的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實踐來看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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