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榆林市神木市、梅州市蕉嶺縣、汕頭市金平區(qū)、大連市瓦房店市、宿遷市泗陽(yáng)縣、綏化市蘭西縣、楚雄姚安縣、忻州市定襄縣、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
周口市川匯區(qū)、寧波市海曙區(qū)、無(wú)錫市宜興市、定西市漳縣、榆林市靖邊縣
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、宣城市宣州區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、三明市將樂(lè)縣、黔南獨(dú)山縣、衢州市常山縣、荊門市鐘祥市
宣城市旌德縣、黔東南臺(tái)江縣、昭通市水富市、合肥市肥東縣、吉安市青原區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、朔州市山陰縣
哈爾濱市通河縣、晉中市平遙縣、駐馬店市平輿縣、廣安市武勝縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、涼山越西縣、晉中市壽陽(yáng)縣、廣西貴港市桂平市、湛江市遂溪縣
葫蘆島市龍港區(qū)、岳陽(yáng)市臨湘市、大同市渾源縣、大連市旅順口區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、忻州市保德縣、安順市普定縣、呂梁市臨縣
上海市青浦區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、平頂山市郟縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、銅陵市銅官區(qū)、丹東市元寶區(qū)、牡丹江市東安區(qū)
呂梁市交口縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、紹興市新昌縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、中山市南區(qū)街道、西安市未央?yún)^(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市象州縣、鹽城市東臺(tái)市
新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、南平市建陽(yáng)區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、玉樹(shù)囊謙縣、資陽(yáng)市安岳縣、襄陽(yáng)市宜城市、南昌市東湖區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣
宣城市涇縣、南充市營(yíng)山縣、恩施州宣恩縣、北京市石景山區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、貴陽(yáng)市修文縣、黃南澤庫(kù)縣、汕尾市海豐縣、東營(yíng)市河口區(qū)
涼山甘洛縣、南通市通州區(qū)、白城市大安市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、黃岡市麻城市、黔東南從江縣、延邊琿春市、鐵嶺市鐵嶺縣、雞西市雞東縣、太原市迎澤區(qū)
沈陽(yáng)市和平區(qū)、懷化市沅陵縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、延邊圖們市、南京市鼓樓區(qū)、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、牡丹江市林口縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、龍巖市永定區(qū)
贛州市安遠(yuǎn)縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、蘭州市紅古區(qū)、廣西百色市凌云縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、寧波市慈溪市、武漢市江夏區(qū)、北京市密云區(qū)
東莞市橋頭鎮(zhèn)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、恩施州來(lái)鳳縣、麗水市慶元縣、佛山市南海區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、濰坊市坊子區(qū)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、松原市寧江區(qū)、阜新市清河門區(qū)、綏化市北林區(qū)
上饒市玉山縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、馬鞍山市花山區(qū)、黑河市北安市、商丘市柘城縣、濰坊市安丘市、廈門市湖里區(qū)、黑河市遜克縣
酒泉市玉門市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、廣西崇左市憑祥市、杭州市淳安縣、內(nèi)江市資中縣、麗水市遂昌縣、淮北市相山區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
天水市清水縣、阜新市太平區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、咸陽(yáng)市武功縣、深圳市寶安區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、鄭州市新密市、雞西市滴道區(qū)、綏化市蘭西縣
信陽(yáng)市平橋區(qū)、汕尾市陸河縣、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、德州市夏津縣、湖州市德清縣、大同市新榮區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、金華市金東區(qū)、福州市永泰縣、莆田市涵江區(qū)
湖州市南潯區(qū)、東莞市南城街道、盤錦市盤山縣、臨汾市霍州市、武威市民勤縣、廣州市越秀區(qū)、銅仁市玉屏侗族自治縣
本溪市桓仁滿族自治縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、開(kāi)封市龍亭區(qū)、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、黃石市大冶市、天津市和平區(qū)
延安市洛川縣、云浮市郁南縣、臨汾市曲沃縣、莆田市城廂區(qū)、荊州市石首市、濰坊市寒亭區(qū)、曲靖市沾益區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、商丘市夏邑縣、西安市高陵區(qū)、澄邁縣金江鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)
臨汾市洪洞縣、榆林市子洲縣、眉山市丹棱縣、麗水市松陽(yáng)縣、婁底市雙峰縣
澄邁縣金江鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、西安市雁塔區(qū)、寧德市柘榮縣、延安市子長(zhǎng)市、開(kāi)封市順河回族區(qū)、眉山市彭山區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、雞西市虎林市、文昌市東路鎮(zhèn)
龍巖市武平縣、伊春市友好區(qū)、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、成都市新都區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、中山市東升鎮(zhèn)、莆田市城廂區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市
樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、天津市津南區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、吉安市青原區(qū)、大理賓川縣、白城市大安市
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永州市新田縣、紅河河口瑤族自治縣、泉州市永春縣、重慶市璧山區(qū)、廣西賀州市昭平縣、本溪市桓仁滿族自治縣、曲靖市師宗縣、延邊和龍市、達(dá)州市開(kāi)江縣
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臨汾市洪洞縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、齊齊哈爾市龍江縣、大理彌渡縣、廣州市越秀區(qū)
延邊汪清縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、合肥市肥東縣、東營(yíng)市河口區(qū)、宜賓市珙縣、阜新市新邱區(qū)、海東市民和回族土族自治縣
清遠(yuǎn)市清城區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、上饒市婺源縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、宜賓市長(zhǎng)寧縣
溫州市洞頭區(qū)、鄭州市中原區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、濟(jì)寧市微山縣、汕尾市陸豐市、重慶市彭水苗族土家族自治縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、樂(lè)山市峨眉山市、昭通市昭陽(yáng)區(qū)
儋州市南豐鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、金華市浦江縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、杭州市濱江區(qū)、文山硯山縣、六安市金寨縣、重慶市城口縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市
白城市鎮(zhèn)賚縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、臨沂市蘭山區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、榆林市佳縣
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宜賓市高縣、六安市霍邱縣、茂名市高州市、銅仁市碧江區(qū)、朔州市懷仁市、酒泉市玉門市、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、周口市鹿邑縣、大慶市薩爾圖區(qū)
東方市八所鎮(zhèn)、淮北市杜集區(qū)、惠州市龍門縣、雞西市梨樹(shù)區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、楚雄南華縣、吉林市舒蘭市
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南京市建鄴區(qū)、西雙版納勐?？h、濱州市博興縣、安慶市宿松縣、咸陽(yáng)市乾縣、牡丹江市海林市、成都市彭州市
文昌市重興鎮(zhèn)、儋州市那大鎮(zhèn)、定西市隴西縣、深圳市羅湖區(qū)、湘西州永順縣、廣西梧州市藤縣、攀枝花市鹽邊縣、甘孜雅江縣
佳木斯市同江市、廣西玉林市博白縣、忻州市代縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、惠州市博羅縣
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商丘市虞城縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、益陽(yáng)市安化縣
延安市安塞區(qū)、黃石市下陸區(qū)、朔州市平魯區(qū)、三門峽市盧氏縣、綏化市安達(dá)市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、咸寧市嘉魚縣、濰坊市臨朐縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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