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鶴崗市蘿北縣、三門峽市陜州區(qū)、咸寧市嘉魚縣、徐州市鼓樓區(qū)、襄陽市宜城市
海北海晏縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、臨滄市永德縣、佳木斯市郊區(qū)、重慶市永川區(qū)、泰州市泰興市、直轄縣仙桃市、達(dá)州市宣漢縣、鐵嶺市清河區(qū)、淮南市潘集區(qū)
淮北市烈山區(qū)、深圳市寶安區(qū)、南陽市唐河縣、肇慶市鼎湖區(qū)、衢州市常山縣、海西蒙古族德令哈市、瓊海市長坡鎮(zhèn)、黃山市休寧縣、?？谑忻捞m區(qū)、郴州市嘉禾縣
南通市如皋市、上海市松江區(qū)、湖州市南潯區(qū)、杭州市下城區(qū)、南陽市南召縣、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣
新余市渝水區(qū)、惠州市惠城區(qū)、昆明市官渡區(qū)、廣西來賓市忻城縣、廣西河池市天峨縣、朔州市應(yīng)縣
湘西州永順縣、紅河紅河縣、長春市農(nóng)安縣、德陽市羅江區(qū)、紅河蒙自市、宿遷市沭陽縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)
成都市蒲江縣、貴陽市云巖區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、白山市渾江區(qū)、阜新市太平區(qū)、株洲市炎陵縣、蘇州市虎丘區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
撫州市黎川縣、駐馬店市平輿縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西桂林市荔浦市、長治市武鄉(xiāng)縣、渭南市華州區(qū)、泉州市泉港區(qū)、大慶市肇源縣
阜新市彰武縣、安陽市北關(guān)區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣、遼陽市文圣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)
張掖市甘州區(qū)、永州市東安縣、朔州市朔城區(qū)、溫州市文成縣、甘孜爐霍縣、鹽城市大豐區(qū)、七臺河市勃利縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、瀘州市瀘縣、湛江市徐聞縣
東營市利津縣、呂梁市汾陽市、蕪湖市無為市、濱州市沾化區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
泉州市惠安縣、重慶市九龍坡區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、楚雄牟定縣、運(yùn)城市平陸縣
廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、郴州市北湖區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、東營市利津縣、鞍山市立山區(qū)、果洛班瑪縣
肇慶市德慶縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、銅仁市萬山區(qū)、九江市廬山市、東方市八所鎮(zhèn)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)
遵義市余慶縣、鞍山市海城市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、廣元市昭化區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
阜新市清河門區(qū)、伊春市南岔縣、樂山市犍為縣、文山馬關(guān)縣、保山市隆陽區(qū)、安陽市內(nèi)黃縣、臨汾市堯都區(qū)
齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、恩施州宣恩縣、黃山市祁門縣、成都市都江堰市、內(nèi)江市資中縣、宿州市靈璧縣
荊州市公安縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、本溪市明山區(qū)、伊春市湯旺縣、貴陽市白云區(qū)、陽江市陽西縣、綏化市海倫市、荊州市松滋市、河源市紫金縣
天津市西青區(qū)、太原市迎澤區(qū)、開封市尉氏縣、惠州市惠東縣、佳木斯市樺川縣、湘西州保靖縣、達(dá)州市大竹縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、廣元市朝天區(qū)
天津市津南區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、儋州市白馬井鎮(zhèn)、湘潭市韶山市
蕪湖市鏡湖區(qū)、鶴崗市南山區(qū)、長治市上黨區(qū)、西安市藍(lán)田縣、慶陽市寧縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、成都市彭州市、白山市渾江區(qū)
臨夏康樂縣、常德市安鄉(xiāng)縣、郴州市安仁縣、黔南荔波縣、吉安市萬安縣
龍巖市漳平市、重慶市九龍坡區(qū)、寧波市象山縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、重慶市合川區(qū)、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、亳州市譙城區(qū)
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濰坊市昌邑市、渭南市蒲城縣、廣西南寧市興寧區(qū)、定西市渭源縣、綏化市望奎縣、成都市成華區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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