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鶴壁市鶴山區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、重慶市江北區(qū)、遼源市東豐縣、甘孜丹巴縣、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、寧德市福鼎市、恩施州建始縣、廣西賀州市平桂區(qū)
濟(jì)寧市曲阜市、無(wú)錫市江陰市、肇慶市懷集縣、棗莊市薛城區(qū)、駐馬店市遂平縣、上海市徐匯區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、合肥市長(zhǎng)豐縣
周口市商水縣、廣州市荔灣區(qū)、呂梁市汾陽(yáng)市、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、杭州市建德市、濰坊市坊子區(qū)、大理賓川縣、駐馬店市遂平縣
梅州市蕉嶺縣、安順市西秀區(qū)、廣西來(lái)賓市武宣縣、紅河石屏縣、延邊汪清縣
廣安市武勝縣、臨汾市霍州市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、甘孜稻城縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市
定西市漳縣、朔州市懷仁市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、張掖市民樂(lè)縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、廣西玉林市容縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、安慶市懷寧縣、漢中市佛坪縣
重慶市城口縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、海東市樂(lè)都區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、濟(jì)寧市汶上縣
黑河市北安市、東莞市企石鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、肇慶市封開(kāi)縣、池州市石臺(tái)縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市
江門(mén)市開(kāi)平市、安康市旬陽(yáng)市、廣西河池市大化瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、贛州市尋烏縣、張家界市武陵源區(qū)、鄭州市上街區(qū)、茂名市電白區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
成都市邛崍市、太原市杏花嶺區(qū)、泰州市泰興市、寧夏固原市涇源縣、通化市柳河縣
運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、廣元市青川縣、綿陽(yáng)市平武縣、眉山市仁壽縣、梅州市梅縣區(qū)、哈爾濱市通河縣、海西蒙古族烏蘭縣、綿陽(yáng)市江油市、三門(mén)峽市湖濱區(qū)
廣西梧州市藤縣、大同市新榮區(qū)、河源市和平縣、六安市裕安區(qū)、丹東市鳳城市、德州市齊河縣、海南貴南縣、宜昌市猇亭區(qū)
普洱市景東彝族自治縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、遂寧市船山區(qū)、咸陽(yáng)市禮泉縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、南平市順昌縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣、黔南都勻市
常德市臨澧縣、漯河市源匯區(qū)、廣西桂林市興安縣、汕頭市金平區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、安慶市大觀區(qū)
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、臺(tái)州市黃巖區(qū)、榆林市清澗縣、雅安市名山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、吉安市永豐縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、西寧市城西區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
湛江市遂溪縣、上饒市德興市、淄博市張店區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、寧波市江北區(qū)、涼山會(huì)東縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、棗莊市市中區(qū)
麗水市青田縣、濰坊市安丘市、文山文山市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、南京市玄武區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、黔東南劍河縣、上饒市鉛山縣、廣州市花都區(qū)、青島市膠州市
遼源市龍山區(qū)、鶴壁市?？h、廣西桂林市平樂(lè)縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、寶雞市岐山縣、上海市寶山區(qū)、連云港市海州區(qū)、綏化市北林區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、張家界市武陵源區(qū)、玉樹(shù)雜多縣、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、泰安市岱岳區(qū)、甘南迭部縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、昆明市石林彝族自治縣
廣安市鄰水縣、六安市霍山縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、雅安市寶興縣、寧波市鄞州區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、大連市旅順口區(qū)
云浮市羅定市、大慶市林甸縣、自貢市貢井區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、德州市陵城區(qū)
信陽(yáng)市商城縣、天水市清水縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、保山市施甸縣、株洲市石峰區(qū)、咸寧市嘉魚(yú)縣、麗江市寧蒗彝族自治縣
黔東南黎平縣、通化市梅河口市、懷化市洪江市、榆林市定邊縣、甘南臨潭縣、臨汾市堯都區(qū)、徐州市豐縣、德州市慶云縣、連云港市東?？h、郴州市桂陽(yáng)縣
吉安市廬陵新區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、文昌市東路鎮(zhèn)、黔東南天柱縣、楚雄牟定縣、淮南市田家庵區(qū)
黔東南凱里市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、西寧市城西區(qū)、雅安市石棉縣、鶴壁市鶴山區(qū)、衢州市常山縣、宜賓市筠連縣
安康市漢陰縣、商丘市永城市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、淮安市金湖縣、贛州市龍南市、武漢市青山區(qū)、寧波市江北區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、荊州市洪湖市、永州市江永縣
云浮市羅定市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、鶴壁市淇濱區(qū)、綏化市蘭西縣、武漢市洪山區(qū)
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寶雞市隴縣、晉中市昔陽(yáng)縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、揭陽(yáng)市普寧市、廣西欽州市靈山縣、九江市廬山市
大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、果洛瑪沁縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、潮州市饒平縣、廣西桂林市象山區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、太原市晉源區(qū)
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阜新市太平區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、涼山冕寧縣、忻州市五寨縣、宣城市旌德縣、韶關(guān)市武江區(qū)、成都市金牛區(qū)
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恩施州鶴峰縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、綏化市綏棱縣、儋州市新州鎮(zhèn)、張掖市高臺(tái)縣、自貢市自流井區(qū)、天津市紅橋區(qū)、佳木斯市富錦市、泰州市海陵區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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