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銅川市印臺區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、漳州市華安縣、哈爾濱市尚志市、株洲市淥口區(qū)
五指山市毛陽、周口市商水縣、西寧市大通回族土族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、紅河蒙自市
東莞市東城街道、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、常德市安鄉(xiāng)縣、榆林市定邊縣、東方市天安鄉(xiāng)、儋州市大成鎮(zhèn)、宿州市埇橋區(qū)
鄂州市鄂城區(qū)、臨汾市蒲縣、渭南市韓城市、長沙市天心區(qū)、蘇州市張家港市、沈陽市渾南區(qū)、海東市平安區(qū)、廣元市旺蒼縣、肇慶市封開縣、黔南甕安縣
棗莊市薛城區(qū)、廣西桂林市興安縣、許昌市長葛市、六盤水市盤州市、常德市武陵區(qū)、棗莊市臺兒莊區(qū)、晉城市澤州縣、贛州市石城縣
文山硯山縣、常德市津市市、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、大同市廣靈縣、上海市崇明區(qū)、海東市平安區(qū)、荊州市荊州區(qū)、煙臺市棲霞市
甘孜鄉(xiāng)城縣、廣西河池市東蘭縣、重慶市大渡口區(qū)、永州市藍(lán)山縣、黃山市休寧縣、佳木斯市富錦市、甘孜德格縣、鶴崗市綏濱縣、郴州市宜章縣、三門峽市陜州區(qū)
咸陽市乾縣、周口市太康縣、寶雞市麟游縣、晉中市左權(quán)縣、營口市西市區(qū)、成都市青白江區(qū)、德州市樂陵市、紹興市新昌縣、恩施州來鳳縣
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、東營市墾利區(qū)、九江市柴桑區(qū)、太原市小店區(qū)、甘南碌曲縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、七臺河市茄子河區(qū)、深圳市南山區(qū)
河源市龍川縣、通化市柳河縣、南陽市新野縣、大慶市薩爾圖區(qū)、大連市莊河市
孝感市孝南區(qū)、廣元市蒼溪縣、寧德市屏南縣、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、上饒市玉山縣
玉樹雜多縣、濟南市市中區(qū)、揭陽市普寧市、通化市二道江區(qū)、湖州市德清縣、寧德市霞浦縣
大理劍川縣、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西柳州市鹿寨縣、錦州市凌河區(qū)、白銀市白銀區(qū)、宣城市郎溪縣、大連市中山區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、廣西百色市西林縣、曲靖市沾益區(qū)
玉溪市紅塔區(qū)、岳陽市平江縣、撫州市黎川縣、婁底市婁星區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、撫州市臨川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、黔東南臺江縣、慶陽市華池縣
陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、葫蘆島市連山區(qū)、淮南市八公山區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、白城市洮南市、衡陽市衡山縣、眉山市彭山區(qū)、襄陽市宜城市、茂名市化州市、杭州市余杭區(qū)
寧夏吳忠市青銅峽市、天水市清水縣、重慶市榮昌區(qū)、寧德市屏南縣、渭南市大荔縣、湖州市長興縣、臨夏臨夏市、焦作市武陟縣
廣西桂林市灌陽縣、昆明市呈貢區(qū)、廣州市花都區(qū)、雅安市石棉縣、重慶市奉節(jié)縣、三明市建寧縣、宜賓市興文縣、蘇州市吳江區(qū)
蚌埠市淮上區(qū)、長沙市寧鄉(xiāng)市、定西市隴西縣、白山市臨江市、無錫市新吳區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、安陽市安陽縣、泉州市金門縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
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撫州市宜黃縣、寶雞市渭濱區(qū)、保山市龍陵縣、臨夏廣河縣、徐州市豐縣、曲靖市會澤縣、十堰市張灣區(qū)、晉城市陵川縣
鞍山市鐵東區(qū)、宜賓市筠連縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、臨沂市臨沭縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、龍巖市武平縣、天津市南開區(qū)、聊城市東阿縣、西寧市城東區(qū)、信陽市商城縣
阜陽市潁泉區(qū)、溫州市永嘉縣、安康市平利縣、濱州市博興縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、樂山市市中區(qū)、呂梁市石樓縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、吉安市峽江縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
南陽市唐河縣、銅仁市萬山區(qū)、臨沂市郯城縣、長沙市芙蓉區(qū)、直轄縣天門市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
廣西貴港市覃塘區(qū)、呂梁市柳林縣、曲靖市馬龍區(qū)、福州市永泰縣、涼山喜德縣、營口市蓋州市、楚雄南華縣、菏澤市成武縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)
西安市周至縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、平頂山市寶豐縣、成都市溫江區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、泰安市東平縣
滁州市南譙區(qū)、阜新市太平區(qū)、黃山市歙縣、咸陽市旬邑縣、涼山甘洛縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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