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普洱市景谷傣族彝族自治縣、運(yùn)城市垣曲縣、長治市平順縣、哈爾濱市香坊區(qū)、伊春市豐林縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、銅川市耀州區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、自貢市大安區(qū)、梅州市蕉嶺縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、淮南市鳳臺縣、運(yùn)城市夏縣、襄陽市老河口市、綿陽市鹽亭縣、平頂山市新華區(qū)
東莞市中堂鎮(zhèn)、黃岡市浠水縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、眉山市仁壽縣、南昌市西湖區(qū)
滁州市明光市、常德市津市市、寧德市屏南縣、梅州市五華縣、雙鴨山市寶清縣、馬鞍山市和縣、淄博市沂源縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、滁州市天長市、東方市感城鎮(zhèn)
聊城市東阿縣、海西蒙古族烏蘭縣、邵陽市隆回縣、洛陽市澗西區(qū)、邵陽市新寧縣、益陽市赫山區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、海東市互助土族自治縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
湘潭市湘鄉(xiāng)市、信陽市商城縣、重慶市大足區(qū)、樂山市井研縣、無錫市濱湖區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)
黔西南普安縣、呂梁市臨縣、綿陽市江油市、玉溪市江川區(qū)、南通市通州區(qū)
河源市東源縣、麗江市古城區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、衢州市開化縣、上海市松江區(qū)、廈門市集美區(qū)、駐馬店市西平縣、中山市東升鎮(zhèn)
哈爾濱市通河縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘南迭部縣、廣西百色市隆林各族自治縣、十堰市竹溪縣、福州市鼓樓區(qū)
安陽市龍安區(qū)、眉山市青神縣、五指山市毛道、沈陽市皇姑區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)
酒泉市瓜州縣、福州市平潭縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、丹東市振興區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、阜新市太平區(qū)、成都市新津區(qū)、重慶市永川區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、淮安市清江浦區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)
臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、盤錦市大洼區(qū)、寧波市海曙區(qū)、三亞市天涯區(qū)、紅河綠春縣、呂梁市方山縣
寧波市寧?？h、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、上海市嘉定區(qū)、三亞市崖州區(qū)、臨沂市沂南縣
廣元市旺蒼縣、廣西百色市德?？h、廣西梧州市龍圩區(qū)、孝感市云夢縣、蕪湖市南陵縣、潮州市潮安區(qū)、泰州市興化市
開封市通許縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、甘孜九龍縣、益陽市赫山區(qū)、陽江市陽春市、廣州市海珠區(qū)、伊春市金林區(qū)、廣西欽州市浦北縣
伊春市烏翠區(qū)、永州市零陵區(qū)、宜春市萬載縣、臨沂市莒南縣、雅安市名山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、寧夏銀川市興慶區(qū)、哈爾濱市木蘭縣
德州市平原縣、東莞市沙田鎮(zhèn)、東方市東河鎮(zhèn)、重慶市永川區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、深圳市南山區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、咸陽市涇陽縣、商丘市梁園區(qū)
德州市平原縣、宜春市高安市、沈陽市于洪區(qū)、衢州市衢江區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、涼山會理市、宣城市廣德市
黃石市鐵山區(qū)、焦作市孟州市、甘南碌曲縣、鶴崗市興安區(qū)、重慶市梁平區(qū)、滁州市來安縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、甘南合作市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、定安縣富文鎮(zhèn)、哈爾濱市平房區(qū)、濰坊市壽光市
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普洱市西盟佤族自治縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、西寧市湟中區(qū)、廈門市翔安區(qū)、信陽市平橋區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、九江市瑞昌市、宜賓市筠連縣、淮南市鳳臺縣、運(yùn)城市平陸縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、成都市新津區(qū)、黔東南三穗縣、焦作市沁陽市、伊春市南岔縣、南通市如皋市
三門峽市盧氏縣、忻州市靜樂縣、十堰市茅箭區(qū)、甘孜新龍縣、通化市東昌區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、甘孜理塘縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、三明市三元區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、淄博市沂源縣、天水市張家川回族自治縣、阜陽市潁州區(qū)
安慶市望江縣、重慶市酉陽縣、昆明市富民縣、呂梁市興縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、濱州市鄒平市、廣西來賓市忻城縣、攀枝花市東區(qū)、岳陽市岳陽縣、佳木斯市樺川縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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