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晉中市和順縣、日照市嵐山區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)、玉溪市江川區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
雞西市雞冠區(qū)、株洲市攸縣、溫州市甌海區(qū)、宜春市宜豐縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西賀州市鐘山縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
鄭州市新密市、贛州市定南縣、曲靖市師宗縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、三明市泰寧縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、南平市延平區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣
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濰坊市安丘市、黔南羅甸縣、寶雞市岐山縣、長治市潞城區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、瓊海市陽江鎮(zhèn)、武威市民勤縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、攀枝花市鹽邊縣
蕪湖市繁昌區(qū)、德州市德城區(qū)、吉安市峽江縣、榆林市米脂縣、上海市閔行區(qū)、寧德市柘榮縣、池州市石臺縣
重慶市潼南區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、岳陽市湘陰縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、保山市施甸縣、廣西貴港市港北區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、大理賓川縣
棗莊市市中區(qū)、長沙市開福區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、信陽市固始縣、德州市樂陵市、贛州市定南縣、上饒市余干縣、雙鴨山市四方臺區(qū)
北京市大興區(qū)、廣元市朝天區(qū)、南京市浦口區(qū)、天津市東麗區(qū)、長春市雙陽區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
晉中市靈石縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、武威市民勤縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
重慶市巴南區(qū)、重慶市南岸區(qū)、佳木斯市樺川縣、汕頭市澄海區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、遵義市紅花崗區(qū)、廣西欽州市靈山縣、廣西河池市東蘭縣、泉州市晉江市、東方市八所鎮(zhèn)
宜春市銅鼓縣、湘西州花垣縣、南平市武夷山市、韶關(guān)市翁源縣、定西市渭源縣、徐州市豐縣、自貢市沿灘區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、大連市中山區(qū)、贛州市瑞金市、金華市金東區(qū)、常州市金壇區(qū)、晉中市太谷區(qū)、臨汾市吉縣、河源市連平縣、德州市臨邑縣
信陽市平橋區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、海南貴南縣、懷化市芷江侗族自治縣、杭州市余杭區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、肇慶市四會市、西安市未央?yún)^(qū)
忻州市靜樂縣、涼山越西縣、連云港市灌云縣、衡陽市雁峰區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、河源市龍川縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、宿遷市沭陽縣、荊州市松滋市
紹興市上虞區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、九江市都昌縣、岳陽市湘陰縣、黔南長順縣、六盤水市六枝特區(qū)
白銀市白銀區(qū)、雅安市蘆山縣、達(dá)州市通川區(qū)、漢中市洋縣、徐州市鼓樓區(qū)、北京市海淀區(qū)、湛江市吳川市、陽泉市城區(qū)、臨夏康樂縣、贛州市南康區(qū)
河源市東源縣、周口市沈丘縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、寧波市奉化區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、晉中市和順縣、臨沂市平邑縣、資陽市樂至縣、臨汾市永和縣、牡丹江市東寧市
長春市雙陽區(qū)、邵陽市新寧縣、成都市新津區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)
五指山市毛陽、周口市商水縣、西寧市大通回族土族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、紅河蒙自市
鐵嶺市清河區(qū)、澄邁縣中興鎮(zhèn)、宿州市埇橋區(qū)、渭南市大荔縣、吉安市泰和縣、重慶市酉陽縣、中山市南頭鎮(zhèn)、廣西百色市凌云縣、常德市武陵區(qū)、玉溪市通海縣
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濟(jì)南市章丘區(qū)、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、淮南市壽縣、恩施州咸豐縣、重慶市九龍坡區(qū)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、昆明市安寧市、茂名市高州市
?？谑旋埲A區(qū)、東營市廣饒縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、張家界市永定區(qū)、莆田市涵江區(qū)
寧夏固原市彭陽縣、濟(jì)南市平陰縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、贛州市南康區(qū)、遼陽市白塔區(qū)
重慶市彭水苗族土家族自治縣、郴州市臨武縣、重慶市江津區(qū)、廣元市旺蒼縣、大連市普蘭店區(qū)
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在中國為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國結(jié)直腸癌后期患者不再“無藥可用”|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國以外市場的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營收。
2023年11月10日，在被美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國在接受《中國經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國市場巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另據(jù)和黃醫(yī)藥港股招股書，美國三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國市場前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無進(jìn)展生存期是評價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長了約一個(gè)星期。
過往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國稱，大部分患者對前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評政策，該資格即是給予那些針對嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個(gè)國家的國際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國的銷售額就達(dá)到1500萬美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，呋喹替尼已經(jīng)成為美國四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國獲批，已經(jīng)過去了16年。
二十年前，在國內(nèi)醫(yī)藥市場中，國產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國產(chǎn)創(chuàng)新藥一來沒有資金支持，二來在審評和支付上都面臨困難，沒有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國情”的選擇。
不過，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場先后對創(chuàng)新藥領(lǐng)域開了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開始從中國走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊團(tuán)隊(duì)，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動國際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國家申報(bào)注冊的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國申報(bào)注冊的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國獲批。由此，其出海的國家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場。
實(shí)際上，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國患者新開處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場。目前，其有4款產(chǎn)品在國際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國家和地區(qū)，治療全球超75萬患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性Ⅲ期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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