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儋州市蘭洋鎮(zhèn)、四平市鐵東區(qū)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、連云港市東?？h、漢中市西鄉(xiāng)縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)
黔東南榕江縣、大同市云州區(qū)、四平市梨樹縣、呂梁市離石區(qū)、漳州市漳浦縣
德陽(yáng)市廣漢市、吉林市豐滿區(qū)、鄭州市滎陽(yáng)市、廣西河池市東蘭縣、懷化市沅陵縣、嘉興市海寧市、泰州市高港區(qū)、牡丹江市寧安市、大連市西崗區(qū)、臨汾市大寧縣
重慶市巫山縣、德州市夏津縣、岳陽(yáng)市汨羅市、哈爾濱市阿城區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
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天津市北辰區(qū)、深圳市龍崗區(qū)、懷化市洪江市、大理洱源縣、眉山市丹棱縣、濱州市濱城區(qū)、上海市閔行區(qū)、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市
臨沂市河?xùn)|區(qū)、臨汾市侯馬市、撫州市樂安縣、江門市恩平市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、永州市雙牌縣、紅河綠春縣、廣州市越秀區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、昆明市西山區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、東莞市道滘鎮(zhèn)
咸寧市咸安區(qū)、福州市平潭縣、漯河市郾城區(qū)、十堰市竹山縣、北京市門頭溝區(qū)
濰坊市臨朐縣、北京市海淀區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、清遠(yuǎn)市清城區(qū)
貴陽(yáng)市南明區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣西梧州市藤縣、鐵嶺市鐵嶺縣、太原市杏花嶺區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣、臨滄市臨翔區(qū)、煙臺(tái)市海陽(yáng)市
泰州市高港區(qū)、六安市舒城縣、蕪湖市南陵縣、白城市大安市、商洛市丹鳳縣、周口市川匯區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
泰安市泰山區(qū)、廣西北海市合浦縣、遂寧市安居區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、黑河市遜克縣、湘潭市湘潭縣、岳陽(yáng)市汨羅市
黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、甘孜白玉縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、無(wú)錫市宜興市、甘南碌曲縣
懷化市沅陵縣、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、荊州市石首市、宜昌市五峰土家族自治縣、延邊龍井市、日照市東港區(qū)、臨沂市羅莊區(qū)
五指山市毛道、湛江市雷州市、臨汾市汾西縣、哈爾濱市尚志市、海北門源回族自治縣、臨滄市云縣、廣元市昭化區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)
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洛陽(yáng)市嵩縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、大理鶴慶縣、溫州市文成縣、成都市崇州市、黃山市黃山區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、郴州市北湖區(qū)
普洱市思茅區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、廣州市南沙區(qū)、上海市楊浦區(qū)、銅川市宜君縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、蘭州市皋蘭縣
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棗莊市滕州市、鄂州市梁子湖區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、洛陽(yáng)市新安縣、信陽(yáng)市潢川縣、安慶市大觀區(qū)、吉安市新干縣、鐵嶺市鐵嶺縣、昭通市魯?shù)榭h、永州市新田縣
天津市紅橋區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、孝感市漢川市、九江市永修縣、三沙市南沙區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)
梅州市大埔縣、上饒市余干縣、涼山昭覺縣、紹興市上虞區(qū)、臨沂市郯城縣、濰坊市壽光市、臨夏永靖縣、紹興市柯橋區(qū)、孝感市應(yīng)城市
雅安市蘆山縣、綏化市明水縣、上海市普陀區(qū)、宣城市郎溪縣、駐馬店市平輿縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、宜昌市遠(yuǎn)安縣
永州市江永縣、伊春市鐵力市、南陽(yáng)市鄧州市、黔東南丹寨縣、宜春市高安市
荊州市洪湖市、廣西河池市天峨縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
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商洛市商州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、重慶市萬(wàn)州區(qū)、重慶市酉陽(yáng)縣、駐馬店市新蔡縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、咸陽(yáng)市淳化縣
中山市南頭鎮(zhèn)、臨汾市古縣、遂寧市安居區(qū)、南充市營(yíng)山縣、延邊和龍市、晉城市城區(qū)、廣西梧州市岑溪市、雞西市恒山區(qū)、株洲市攸縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣
安慶市桐城市、涼山越西縣、德州市夏津縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)
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定西市臨洮縣、信陽(yáng)市羅山縣、宿州市碭山縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣
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哈爾濱市雙城區(qū)、臨沂市蒙陰縣、贛州市南康區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、晉中市和順縣、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、天津市河西區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、汕尾市陸河縣
南京市江寧區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、中山市石岐街道、聊城市東昌府區(qū)、上海市黃浦區(qū)、白銀市平川區(qū)、商丘市柘城縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、忻州市靜樂縣
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普洱市景谷傣族彝族自治縣、六安市霍山縣、清遠(yuǎn)市英德市、天津市河北區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、咸寧市崇陽(yáng)縣
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南昌市進(jìn)賢縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、汕頭市濠江區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)、漢中市略陽(yáng)縣、南充市順慶區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、大連市普蘭店區(qū)、溫州市龍港市
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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