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甘南臨潭縣、文昌市文教鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽縣、宿遷市宿城區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、太原市尖草坪區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、廣西玉林市陸川縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、楚雄祿豐市、安順市平壩區(qū)、慶陽市正寧縣、揭陽市普寧市、聊城市東阿縣、瀘州市納溪區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、海南共和縣
內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、鹽城市響水縣、海南興??h、眉山市東坡區(qū)、大同市渾源縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、玉溪市易門縣、貴陽市修文縣、北京市平谷區(qū)、安慶市宿松縣
中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、寧夏銀川市靈武市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣
安順市平壩區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、九江市廬山市、文昌市文城鎮(zhèn)、通化市東昌區(qū)、??谑旋埲A區(qū)
黑河市愛輝區(qū)、廣西玉林市博白縣、長治市長子縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、邵陽市大祥區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)、陽泉市郊區(qū)、黔東南丹寨縣、瀘州市納溪區(qū)
合肥市長豐縣、連云港市連云區(qū)、攀枝花市東區(qū)、海北剛察縣、楚雄武定縣、益陽市安化縣、泰州市靖江市、瓊海市大路鎮(zhèn)、濟(jì)寧市泗水縣
鹽城市大豐區(qū)、濱州市濱城區(qū)、延邊圖們市、遂寧市蓬溪縣、紅河個舊市、東莞市南城街道、紹興市新昌縣、聊城市東阿縣
煙臺市牟平區(qū)、洛陽市洛龍區(qū)、鷹潭市貴溪市、儋州市新州鎮(zhèn)、齊齊哈爾市訥河市、上饒市鄱陽縣、寧德市福安市、寶雞市渭濱區(qū)
龍巖市武平縣、鹽城市東臺市、上海市崇明區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、銅仁市思南縣
晉中市太谷區(qū)、昆明市五華區(qū)、淮安市金湖縣、荊門市掇刀區(qū)、贛州市尋烏縣
阿壩藏族羌族自治州理縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、宜賓市筠連縣、曲靖市師宗縣、廣西南寧市興寧區(qū)、綏化市北林區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
邵陽市新寧縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、常州市新北區(qū)、呂梁市臨縣、玉樹囊謙縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、青島市嶗山區(qū)、宜賓市興文縣
咸陽市秦都區(qū)、西安市閻良區(qū)、舟山市岱山縣、葫蘆島市綏中縣、遵義市習(xí)水縣、榆林市橫山區(qū)、太原市清徐縣、廣西玉林市玉州區(qū)、六安市裕安區(qū)、廣州市越秀區(qū)
宿州市蕭縣、泰安市東平縣、廣西欽州市欽南區(qū)、濱州市鄒平市、陽江市陽西縣、黔東南榕江縣、信陽市浉河區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、黃石市西塞山區(qū)
德州市禹城市、黃岡市蘄春縣、重慶市江北區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、清遠(yuǎn)市連州市、萬寧市北大鎮(zhèn)、楚雄大姚縣、福州市平潭縣
平頂山市魯山縣、達(dá)州市通川區(qū)、佳木斯市湯原縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)、南京市棲霞區(qū)
阜新市清河門區(qū)、天津市河西區(qū)、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、平頂山市寶豐縣、梅州市蕉嶺縣、洛陽市汝陽縣、洛陽市伊川縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、淮南市潘集區(qū)、北京市順義區(qū)
泰州市興化市、汕尾市陸豐市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、邵陽市北塔區(qū)、江門市臺山市、銅川市王益區(qū)
銅仁市松桃苗族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、莆田市涵江區(qū)、亳州市譙城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、渭南市蒲城縣、焦作市沁陽市、瓊海市石壁鎮(zhèn)
杭州市建德市、溫州市鹿城區(qū)、延安市子長市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、麗水市景寧畬族自治縣、商丘市寧陵縣、哈爾濱市松北區(qū)、涼山西昌市、菏澤市東明縣
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、常德市石門縣、廣西桂林市全州縣、東莞市長安鎮(zhèn)、太原市迎澤區(qū)、贛州市定南縣
杭州市桐廬縣、武漢市江岸區(qū)、蘇州市太倉市、綿陽市游仙區(qū)、咸寧市崇陽縣、宜賓市翠屏區(qū)
呂梁市興縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、阜陽市阜南縣、梅州市大埔縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
定西市安定區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、甘孜得榮縣、廣西梧州市藤縣、上海市松江區(qū)
吉安市井岡山市、錦州市凌河區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、贛州市龍南市、寧波市慈溪市、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、慶陽市鎮(zhèn)原縣
東方市八所鎮(zhèn)、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西崇左市大新縣、伊春市金林區(qū)、忻州市神池縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、北京市海淀區(qū)
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寧夏中衛(wèi)市海原縣、東方市感城鎮(zhèn)、昆明市晉寧區(qū)、黔東南岑鞏縣、天津市濱海新區(qū)、珠海市金灣區(qū)、上海市崇明區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、銅陵市義安區(qū)、天津市濱海新區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、中山市中山港街道、贛州市崇義縣、三門峽市澠池縣、樂山市沙灣區(qū)
自貢市大安區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、昆明市晉寧區(qū)、黃山市祁門縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、贛州市贛縣區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
文昌市潭牛鎮(zhèn)、攀枝花市西區(qū)、上海市楊浦區(qū)、安康市石泉縣、伊春市烏翠區(qū)
駐馬店市正陽縣、江門市鶴山市、濰坊市安丘市、大慶市龍鳳區(qū)、大連市旅順口區(qū)、臨夏和政縣、葫蘆島市連山區(qū)、丹東市振興區(qū)
廣西百色市樂業(yè)縣、紅河石屏縣、肇慶市端州區(qū)、聊城市東阿縣、營口市站前區(qū)、眉山市東坡區(qū)、湛江市遂溪縣、自貢市榮縣
銅陵市義安區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、周口市扶溝縣、大連市沙河口區(qū)、漳州市平和縣、重慶市開州區(qū)、昭通市水富市、廣西南寧市江南區(qū)
白山市長白朝鮮族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、南昌市青云譜區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、遼陽市白塔區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)
無錫市宜興市、撫順市順城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、大理洱源縣、天水市武山縣、肇慶市高要區(qū)、三亞市海棠區(qū)、洛陽市洛寧縣、許昌市鄢陵縣
廣西梧州市萬秀區(qū)、淮南市八公山區(qū)、遼源市龍山區(qū)、上海市嘉定區(qū)、廣西桂林市平樂縣、泉州市洛江區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、遼源市西安區(qū)
聊城市臨清市、撫順市撫順縣、南昌市青山湖區(qū)、淄博市高青縣、長春市榆樹市、瀘州市江陽區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
合肥市蜀山區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、臨汾市洪洞縣、撫順市順城區(qū)、開封市鼓樓區(qū)、海北祁連縣、哈爾濱市香坊區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、衡陽市衡東縣
宜昌市興山縣、懷化市麻陽苗族自治縣、金昌市永昌縣、福州市臺江區(qū)、朔州市右玉縣
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康方生物“出?!泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示,這是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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