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臨沂市蒙陰縣、蘇州市吳中區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、上海市黃浦區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、大理漾濞彝族自治縣、隴南市武都區(qū)
慶陽市寧縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、宿遷市泗洪縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、湘西州龍山縣、宿州市碭山縣、南京市高淳區(qū)
嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、怒江傈僳族自治州瀘水市、東莞市茶山鎮(zhèn)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、牡丹江市東安區(qū)、渭南市華陰市、寧夏固原市涇源縣、淄博市張店區(qū)
長沙市寧鄉(xiāng)市、韶關(guān)市樂昌市、黃岡市黃州區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、寧夏固原市涇源縣
寧夏固原市彭陽縣、濟(jì)南市平陰縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、贛州市南康區(qū)、遼陽市白塔區(qū)
安康市石泉縣、泰安市新泰市、茂名市高州市、洛陽市洛龍區(qū)、臺州市椒江區(qū)、贛州市石城縣、吉安市永豐縣、贛州市安遠(yuǎn)縣、蘭州市永登縣、湘西州古丈縣
大慶市讓胡路區(qū)、佛山市南海區(qū)、衡陽市衡東縣、三亞市天涯區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、重慶市忠縣、贛州市全南縣、資陽市雁江區(qū)
黃石市黃石港區(qū)、徐州市泉山區(qū)、德陽市廣漢市、揚(yáng)州市高郵市、河源市和平縣、漢中市略陽縣、北京市順義區(qū)、北京市豐臺區(qū)、青島市市南區(qū)
朔州市應(yīng)縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、晉中市左權(quán)縣、咸陽市彬州市、定安縣翰林鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、通化市二道江區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、雞西市雞東縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、長春市綠園區(qū)、遵義市播州區(qū)
三明市清流縣、昆明市五華區(qū)、泉州市惠安縣、巴中市巴州區(qū)、天津市河西區(qū)、徐州市新沂市、南陽市方城縣、開封市蘭考縣
大慶市肇州縣、文山富寧縣、宿遷市泗洪縣、平?jīng)鍪星f浪縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、澄邁縣中興鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、文昌市文城鎮(zhèn)
泰安市肥城市、重慶市永川區(qū)、漯河市舞陽縣、寧德市福安市、長治市襄垣縣、恩施州建始縣、雅安市漢源縣、洛陽市欒川縣、廣州市花都區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣
徐州市睢寧縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、駐馬店市西平縣、南陽市南召縣、臺州市三門縣、鞍山市鐵東區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、江門市蓬江區(qū)、池州市貴池區(qū)
陽江市陽西縣、湘西州瀘溪縣、寧夏銀川市靈武市、中山市小欖鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、臺州市路橋區(qū)、葫蘆島市綏中縣、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、自貢市沿灘區(qū)、舟山市岱山縣
三明市永安市、中山市三角鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、臨夏永靖縣、衡陽市衡陽縣、涼山喜德縣、洛陽市洛龍區(qū)
平頂山市魯山縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、揚(yáng)州市江都區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、儋州市南豐鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、岳陽市汨羅市
宜賓市江安縣、焦作市修武縣、南充市南部縣、十堰市房縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、衢州市常山縣
齊齊哈爾市克山縣、迪慶香格里拉市、吉安市安?？h、西寧市湟源縣、寧波市北侖區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、荊州市石首市
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、長春市榆樹市、漳州市漳浦縣、武威市涼州區(qū)、婁底市雙峰縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、達(dá)州市大竹縣、煙臺市福山區(qū)、青島市市北區(qū)
阿壩藏族羌族自治州理縣、湛江市坡頭區(qū)、溫州市樂清市、杭州市下城區(qū)、甘孜丹巴縣
無錫市錫山區(qū)、九江市柴桑區(qū)、定西市通渭縣、巴中市南江縣、延安市宜川縣、襄陽市谷城縣
天水市麥積區(qū)、湛江市雷州市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、漳州市東山縣、白銀市白銀區(qū)、新余市分宜縣、紅河彌勒市、晉城市陽城縣
三明市三元區(qū)、紹興市新昌縣、聊城市陽谷縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、鹽城市濱海縣、商丘市柘城縣
安陽市北關(guān)區(qū)、遵義市播州區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、濟(jì)南市平陰縣、丹東市振興區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、廣西來賓市象州縣、玉樹囊謙縣
雅安市石棉縣、慶陽市寧縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、廈門市海滄區(qū)、泉州市永春縣
南充市閬中市、周口市西華縣、菏澤市牡丹區(qū)、合肥市巢湖市、三明市清流縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、武漢市江漢區(qū)
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呂梁市石樓縣、泰州市靖江市、宜春市奉新縣、葫蘆島市龍港區(qū)、杭州市下城區(qū)
武漢市江漢區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、巴中市平昌縣、南陽市西峽縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、煙臺市萊陽市、榆林市定邊縣、咸陽市長武縣、鄭州市登封市、北京市門頭溝區(qū)
儋州市雅星鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市、大同市云州區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、襄陽市老河口市、臨沂市蘭陵縣、廣西欽州市浦北縣、郴州市宜章縣、九江市瑞昌市、雞西市麻山區(qū)
杭州市桐廬縣、綏化市青岡縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、東營市利津縣、咸陽市長武縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、洛陽市孟津區(qū)、漳州市詔安縣、大同市平城區(qū)
武漢市武昌區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、大連市中山區(qū)、恩施州鶴峰縣、鄭州市二七區(qū)
重慶市銅梁區(qū)、長沙市望城區(qū)、黔南獨(dú)山縣、三明市尤溪縣、臨沂市羅莊區(qū)、阜新市太平區(qū)、鞍山市海城市、阜新市細(xì)河區(qū)、邵陽市邵陽縣、成都市成華區(qū)
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松原市寧江區(qū)、襄陽市谷城縣、汕頭市潮南區(qū)、湛江市麻章區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、阜新市新邱區(qū)
臺州市路橋區(qū)、福州市福清市、定安縣黃竹鎮(zhèn)、駐馬店市正陽縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、麗水市松陽縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、黔西南普安縣
大慶市大同區(qū)、重慶市萬州區(qū)、朝陽市凌源市、棗莊市山亭區(qū)、阜陽市界首市、天水市甘谷縣、黔東南臺江縣
揭陽市普寧市、溫州市文成縣、汕頭市南澳縣、本溪市南芬區(qū)、臨沂市河?xùn)|區(qū)
三明市沙縣區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、武漢市黃陂區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、呂梁市方山縣、蚌埠市五河縣、周口市淮陽區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、畢節(jié)市黔西市
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溫州市龍港市、鶴壁市?？h、鞍山市鐵東區(qū)、通化市二道江區(qū)、十堰市鄖西縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計(jì)不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動時間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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