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婁底市冷水江市、北京市朝陽區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣、延安市富縣、宿州市蕭縣、洛陽市宜陽縣、伊春市鐵力市
中山市西區(qū)街道、雙鴨山市集賢縣、張掖市甘州區(qū)、大理賓川縣、成都市新都區(qū)、煙臺市海陽市、上饒市橫峰縣、太原市萬柏林區(qū)、德州市夏津縣、茂名市高州市
大慶市紅崗區(qū)、鹽城市阜寧縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、臨沂市沂南縣、延安市寶塔區(qū)、上饒市德興市、駐馬店市上蔡縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、江門市開平市、廣州市南沙區(qū)
岳陽市君山區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、廣西桂林市象山區(qū)、漳州市龍文區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)、直轄縣潛江市、連云港市贛榆區(qū)、迪慶香格里拉市、吉林市磐石市、溫州市鹿城區(qū)
北京市門頭溝區(qū)、十堰市竹山縣、天津市和平區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、寶雞市扶風(fēng)縣、長春市朝陽區(qū)、南平市延平區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
銅川市印臺區(qū)、松原市寧江區(qū)、文昌市會文鎮(zhèn)、鹽城市東臺市、嘉興市南湖區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、大理祥云縣、蘭州市永登縣
廣西百色市隆林各族自治縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、漳州市云霄縣、宜賓市屏山縣、江門市臺山市
慶陽市慶城縣、周口市鄲城縣、淄博市沂源縣、銅川市王益區(qū)、運(yùn)城市萬榮縣、忻州市神池縣、成都市成華區(qū)、荊州市荊州區(qū)、信陽市潢川縣
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
東莞市莞城街道、贛州市龍南市、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、煙臺市福山區(qū)、孝感市漢川市、長治市長子縣、昆明市五華區(qū)、黃山市屯溪區(qū)
宜賓市長寧縣、黃岡市武穴市、舟山市岱山縣、周口市太康縣、淮安市洪澤區(qū)
泉州市永春縣、銅仁市萬山區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、宿州市靈璧縣、阜陽市潁東區(qū)、邵陽市隆回縣、常州市武進(jìn)區(qū)
榆林市子洲縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、寶雞市金臺區(qū)、嘉興市海寧市、玉樹雜多縣
寶雞市千陽縣、平頂山市葉縣、攀枝花市仁和區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、駐馬店市確山縣、葫蘆島市建昌縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、錦州市義縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、撫州市金溪縣、廣西柳州市柳南區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、長春市德惠市、營口市蓋州市
黃岡市黃梅縣、達(dá)州市開江縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、四平市鐵東區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、常德市石門縣、焦作市博愛縣
文山丘北縣、徐州市云龍區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、成都市青白江區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)
肇慶市高要區(qū)、金昌市永昌縣、周口市淮陽區(qū)、孝感市安陸市、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、太原市小店區(qū)
鄭州市中牟縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、鶴崗市蘿北縣、太原市晉源區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、貴陽市觀山湖區(qū)
廣西桂林市象山區(qū)、周口市沈丘縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、撫州市資溪縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、南昌市安義縣、邵陽市邵陽縣
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廣西柳州市三江侗族自治縣、萬寧市長豐鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、天津市河?xùn)|區(qū)、大理彌渡縣
蘇州市姑蘇區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、吉林市豐滿區(qū)、長沙市長沙縣、成都市蒲江縣
東營市河口區(qū)、漳州市南靖縣、吉林市舒蘭市、長沙市寧鄉(xiāng)市、南平市松溪縣、平頂山市郟縣、煙臺市棲霞市、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市和縣、濟(jì)南市章丘區(qū)
甘孜稻城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、大同市廣靈縣、鐵嶺市昌圖縣、涼山金陽縣、廣西桂林市靈川縣
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內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、蘭州市西固區(qū)、安慶市太湖縣、遼陽市宏偉區(qū)、湘潭市湘潭縣
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云浮市羅定市、成都市彭州市、漯河市源匯區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、廣州市黃埔區(qū)
洛陽市新安縣、阜陽市潁泉區(qū)、南平市順昌縣、綿陽市游仙區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、郴州市永興縣、昆明市嵩明縣、煙臺市龍口市、廣安市廣安區(qū)
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中國創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國產(chǎn)替代審評提速|(zhì)界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對這兩個行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測。
關(guān)稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個環(huán)節(jié)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國市場的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國權(quán)益方分別為跨國藥企強(qiáng)生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內(nèi)和瑞士兩地供貨，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報電話會，其正計劃在美國本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來時，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無形中會在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個項(xiàng)目中，歐洲和美國兩家公司正在同時競爭一家中國公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會，顯得談判時更加自信。
因而，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對高一些的價格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對外形象都將是美國公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國際化階段的公司外，國內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對中國賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國產(chǎn)替代審評
實(shí)際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司競相出海的同時，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，跨國藥企吉利德首席財務(wù)官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價值鏈上游移動，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會在中國做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價比上對歐美大藥企來說均有優(yōu)勢。“你找不出任何的替代國家，韓國、日本、越南、印度都不行。”前述管理合伙人表示。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實(shí)力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會影響國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據(jù)市場主導(dǎo)。而中國反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢明顯。盡管國內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對過供應(yīng)鏈風(fēng)險，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國產(chǎn)化替代的審評進(jìn)程。
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