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恩施州恩施市、涼山西昌市、定安縣龍門鎮(zhèn)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、廣西北海市銀海區(qū)
葫蘆島市興城市、濱州市濱城區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、許昌市建安區(qū)、延安市宜川縣、安康市紫陽(yáng)縣、成都市都江堰市、廣西柳州市柳南區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
蚌埠市固鎮(zhèn)縣、懷化市會(huì)同縣、河源市源城區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)
寧夏銀川市永寧縣、南平市建甌市、黔西南望謨縣、煙臺(tái)市棲霞市、荊州市洪湖市、永州市江華瑤族自治縣、黔西南晴隆縣、商丘市柘城縣、北京市西城區(qū)
邵陽(yáng)市大祥區(qū)、上海市普陀區(qū)、鄭州市二七區(qū)、常州市天寧區(qū)、巴中市恩陽(yáng)區(qū)
紹興市上虞區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、汕尾市陸河縣、溫州市文成縣、安慶市岳西縣、廈門市湖里區(qū)、廣西防城港市東興市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、四平市公主嶺市
楚雄永仁縣、南陽(yáng)市桐柏縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、撫州市黎川縣
棗莊市薛城區(qū)、廣西桂林市興安縣、許昌市長(zhǎng)葛市、六盤水市盤州市、常德市武陵區(qū)、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、晉城市澤州縣、贛州市石城縣
延安市志丹縣、贛州市瑞金市、衡陽(yáng)市衡山縣、上海市嘉定區(qū)、廣西百色市德?？h
昆明市官渡區(qū)、宿州市泗縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、?？谑行阌^(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、臨沂市沂南縣、重慶市黔江區(qū)、廣西桂林市靈川縣
太原市晉源區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、合肥市巢湖市、商洛市商州區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、池州市青陽(yáng)縣、雙鴨山市集賢縣、泰州市高港區(qū)
萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、常德市武陵區(qū)、中山市西區(qū)街道、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣
吉安市永豐縣、許昌市長(zhǎng)葛市、聊城市東昌府區(qū)、黃南尖扎縣、渭南市蒲城縣、昆明市富民縣、海南興海縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、鄂州市鄂城區(qū)
雅安市天全縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、臨汾市安澤縣、株洲市醴陵市、江門市江海區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣
煙臺(tái)市棲霞市、贛州市章貢區(qū)、株洲市攸縣、齊齊哈爾市克東縣、北京市通州區(qū)
西安市藍(lán)田縣、湖州市德清縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、陽(yáng)泉市平定縣、江門市開(kāi)平市
咸陽(yáng)市乾縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、果洛瑪多縣、運(yùn)城市聞喜縣、雞西市雞冠區(qū)、遼源市龍山區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、澄邁縣中興鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣
天津市南開(kāi)區(qū)、廣西百色市凌云縣、大理南澗彝族自治縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、昭通市鹽津縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、湛江市廉江市、東莞市清溪鎮(zhèn)
滁州市天長(zhǎng)市、甘孜雅江縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、曲靖市羅平縣、涼山德昌縣
長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、隴南市禮縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、渭南市臨渭區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、黔東南岑鞏縣
文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市石城縣、合肥市瑤海區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、綏化市北林區(qū)、延邊圖們市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、寧夏銀川市永寧縣
紅河彌勒市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、北京市東城區(qū)、安慶市岳西縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、德陽(yáng)市綿竹市、昭通市大關(guān)縣
焦作市修武縣、渭南市合陽(yáng)縣、呂梁市臨縣、泉州市豐澤區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、贛州市會(huì)昌縣、佛山市高明區(qū)、西寧市城中區(qū)、綏化市北林區(qū)、遼源市東遼縣
泉州市石獅市、直轄縣天門市、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、臺(tái)州市路橋區(qū)、通化市二道江區(qū)、咸寧市通山縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)
南平市武夷山市、廣州市白云區(qū)、莆田市涵江區(qū)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、黔東南麻江縣
臨汾市浮山縣、泉州市鯉城區(qū)、廣元市昭化區(qū)、宣城市郎溪縣、馬鞍山市花山區(qū)、北京市密云區(qū)、海東市平安區(qū)、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、平?jīng)鍪谐缧趴h、信陽(yáng)市商城縣
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通化市東昌區(qū)、黃岡市黃梅縣、紅河建水縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、莆田市荔城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、杭州市桐廬縣、東方市天安鄉(xiāng)、廣西南寧市興寧區(qū)
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常州市新北區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、懷化市沅陵縣、天津市薊州區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市、自貢市沿灘區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、肇慶市懷集縣
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咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、張掖市山丹縣、寶雞市渭濱區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、上饒市信州區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、周口市西華縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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