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河源市龍川縣、甘南卓尼縣、德陽市綿竹市、池州市石臺(tái)縣、常德市石門縣、商丘市永城市、松原市寧江區(qū)、焦作市修武縣、駐馬店市正陽縣、雅安市天全縣
屯昌縣南呂鎮(zhèn)、蘇州市常熟市、黔東南黃平縣、陽江市江城區(qū)、舟山市岱山縣、榆林市綏德縣
新余市分宜縣、海南貴德縣、牡丹江市海林市、六盤水市鐘山區(qū)、晉中市昔陽縣、楚雄祿豐市、中山市坦洲鎮(zhèn)、周口市鄲城縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、杭州市下城區(qū)
遼陽市弓長嶺區(qū)、湛江市徐聞縣、吉安市吉州區(qū)、廣州市番禺區(qū)、南京市建鄴區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、遼陽市太子河區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)
牡丹江市海林市、淄博市高青縣、錦州市黑山縣、遂寧市蓬溪縣、成都市錦江區(qū)、鄭州市二七區(qū)、三明市將樂縣、晉中市左權(quán)縣
忻州市五臺(tái)縣、衡陽市祁東縣、廣西百色市德保縣、邵陽市北塔區(qū)、黔西南普安縣、中山市民眾鎮(zhèn)、蘭州市永登縣、商丘市夏邑縣、十堰市丹江口市、眉山市洪雅縣
威海市乳山市、臨滄市滄源佤族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、宜昌市興山縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、麗江市寧蒗彝族自治縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)
南陽市方城縣、鞍山市千山區(qū)、衢州市江山市、果洛達(dá)日縣、鹽城市大豐區(qū)
長春市雙陽區(qū)、常德市澧縣、天津市南開區(qū)、海東市平安區(qū)、重慶市永川區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、咸陽市涇陽縣
白城市鎮(zhèn)賚縣、馬鞍山市含山縣、楚雄元謀縣、長治市上黨區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、洛陽市欒川縣、焦作市解放區(qū)、聊城市茌平區(qū)、南平市政和縣
衢州市江山市、煙臺(tái)市萊山區(qū)、吉林市永吉縣、漢中市佛坪縣、貴陽市云巖區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、周口市淮陽區(qū)、紅河石屏縣、廣西河池市東蘭縣
五指山市南圣、云浮市羅定市、陽泉市城區(qū)、黃山市屯溪區(qū)、遼源市西安區(qū)、商丘市虞城縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、贛州市定南縣
廣西貴港市覃塘區(qū)、信陽市浉河區(qū)、株洲市醴陵市、晉城市澤州縣、遵義市播州區(qū)、雙鴨山市寶清縣、呂梁市中陽縣
三明市永安市、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、長沙市岳麓區(qū)、廣西桂林市永?？h、信陽市平橋區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、慶陽市正寧縣、撫州市南城縣、保山市施甸縣
湘西州鳳凰縣、寧波市余姚市、成都市崇州市、直轄縣天門市、松原市乾安縣、上饒市弋陽縣
合肥市肥西縣、黔東南黃平縣、溫州市甌海區(qū)、瀘州市合江縣、撫順市清原滿族自治縣、紹興市諸暨市、寧波市余姚市、廣西貴港市桂平市、鶴壁市山城區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、南京市秦淮區(qū)、濱州市博興縣、昭通市昭陽區(qū)、邵陽市邵東市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、伊春市伊美區(qū)、商洛市商南縣、寧夏吳忠市青銅峽市
萬寧市和樂鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)、云浮市云城區(qū)、溫州市永嘉縣、錦州市黑山縣、濱州市博興縣、濮陽市清豐縣、常德市武陵區(qū)、武漢市洪山區(qū)
深圳市羅湖區(qū)、株洲市攸縣、隴南市兩當(dāng)縣、松原市長嶺縣、周口市西華縣
駐馬店市汝南縣、廣州市天河區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、信陽市新縣、臺(tái)州市仙居縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、泉州市金門縣、黑河市愛輝區(qū)
中山市橫欄鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、寧夏銀川市靈武市、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣
本溪市本溪滿族自治縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、寧德市霞浦縣、莆田市仙游縣、煙臺(tái)市福山區(qū)
忻州市保德縣、上饒市玉山縣、安慶市宿松縣、福州市羅源縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、朝陽市龍城區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、大慶市大同區(qū)、江門市新會(huì)區(qū)
黃石市陽新縣、三亞市崖州區(qū)、連云港市灌云縣、駐馬店市確山縣、吉安市永豐縣、昆明市晉寧區(qū)、安慶市望江縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、惠州市惠城區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、沈陽市大東區(qū)、吉安市永豐縣、濟(jì)寧市任城區(qū)、成都市新津區(qū)、淮北市濉溪縣、紹興市越城區(qū)、荊州市松滋市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、荊門市京山市
重慶市巴南區(qū)、重慶市南岸區(qū)、佳木斯市樺川縣、汕頭市澄海區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、遵義市紅花崗區(qū)、廣西欽州市靈山縣、廣西河池市東蘭縣、泉州市晉江市、東方市八所鎮(zhèn)
邵陽市新邵縣、黃山市黟縣、萬寧市和樂鎮(zhèn)、迪慶香格里拉市、長沙市瀏陽市、遼陽市弓長嶺區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)
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上海市崇明區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、涼山越西縣、安康市寧陜縣、陽江市陽春市、紅河元陽縣、保山市昌寧縣、紅河瀘西縣、濟(jì)寧市泗水縣
寧夏銀川市興慶區(qū)、定西市隴西縣、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、重慶市南岸區(qū)、南京市建鄴區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、慶陽市西峰區(qū)、黔東南臺(tái)江縣、廣州市越秀區(qū)
肇慶市廣寧縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、安慶市大觀區(qū)、泉州市永春縣、臨沂市蒙陰縣、南平市順昌縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
哈爾濱市五常市、商洛市柞水縣、周口市商水縣、紹興市嵊州市、廣西賀州市八步區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)、三亞市吉陽區(qū)
南陽市南召縣、嘉興市桐鄉(xiāng)市、昆明市富民縣、開封市祥符區(qū)、榆林市綏德縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、常德市澧縣、嘉興市秀洲區(qū)
儋州市海頭鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、岳陽市君山區(qū)、五指山市水滿、北京市豐臺(tái)區(qū)、南昌市東湖區(qū)
上海市黃浦區(qū)、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、齊齊哈爾市拜泉縣、宜昌市枝江市、金華市武義縣、日照市五蓮縣
西寧市大通回族土族自治縣、杭州市江干區(qū)、甘孜色達(dá)縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、撫州市黎川縣、廣西柳州市柳北區(qū)、忻州市岢嵐縣、廈門市湖里區(qū)
樂山市沙灣區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、攀枝花市東區(qū)、渭南市華州區(qū)、寧波市鄞州區(qū)
泉州市金門縣、七臺(tái)河市勃利縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、湘西州保靖縣、遼源市龍山區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、黃岡市黃州區(qū)
梅州市蕉嶺縣、安順市西秀區(qū)、廣西來賓市武宣縣、紅河石屏縣、延邊汪清縣
梅州市平遠(yuǎn)縣、濱州市無棣縣、泉州市金門縣、青島市平度市、泉州市石獅市、南昌市西湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、伊春市伊美區(qū)、玉樹治多縣、涼山甘洛縣
安慶市太湖縣、紅河彌勒市、廣西北海市銀海區(qū)、慶陽市慶城縣、信陽市羅山縣、雅安市名山區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)
涼山昭覺縣、海北祁連縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、甘南夏河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、佳木斯市富錦市、廣安市武勝縣、杭州市淳安縣
朝陽市北票市、齊齊哈爾市依安縣、大同市廣靈縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、焦作市中站區(qū)、廣西南寧市賓陽縣、衡陽市石鼓區(qū)、周口市項(xiàng)城市、福州市閩清縣、杭州市江干區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、淮北市烈山區(qū)、廣西欽州市浦北縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、太原市萬柏林區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、江門市江海區(qū)、濰坊市昌樂縣
肇慶市鼎湖區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、朝陽市建平縣、聊城市茌平區(qū)、德陽市中江縣、安慶市桐城市
貴陽市息烽縣、紹興市越城區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、安慶市太湖縣、清遠(yuǎn)市英德市
黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、定西市渭源縣、珠海市金灣區(qū)、濰坊市昌邑市、廣西百色市靖西市、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、武漢市武昌區(qū)、安康市寧陜縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)
廣西梧州市長洲區(qū)、廣西崇左市天等縣、咸陽市武功縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、綿陽市平武縣、濮陽市濮陽縣、達(dá)州市宣漢縣、天津市西青區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、衢州市常山縣
營口市老邊區(qū)、肇慶市廣寧縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、湘西州吉首市、黔東南麻江縣、文山廣南縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、揭陽市榕城區(qū)
湖州市南潯區(qū)、阜陽市阜南縣、雅安市滎經(jīng)縣、平?jīng)鍪星f浪縣、楚雄大姚縣、重慶市黔江區(qū)
廣州市越秀區(qū)、長治市平順縣、鄭州市中牟縣、果洛甘德縣、肇慶市懷集縣
呂梁市石樓縣、揭陽市揭西縣、平頂山市石龍區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、清遠(yuǎn)市連州市、佳木斯市樺川縣
徐州市豐縣、鞍山市千山區(qū)、延邊琿春市、中山市黃圃鎮(zhèn)、漳州市云霄縣、三亞市海棠區(qū)
廣安市華鎣市、齊齊哈爾市克東縣、樂山市五通橋區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、衡陽市祁東縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、平?jīng)鍪腥A亭縣、保山市昌寧縣、雙鴨山市友誼縣
定安縣雷鳴鎮(zhèn)、菏澤市鄆城縣、咸陽市渭城區(qū)、邵陽市洞口縣、駐馬店市西平縣、臨夏康樂縣、泰安市岱岳區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)
國內(nèi)首款基因療法獲批，同類藥海外定價(jià)百萬美元|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月10日，國內(nèi)基因治療公司信念醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療中重度血友病B成年患者，商品名信玖凝。該產(chǎn)品也是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的基因療法、首個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物。
2024年12月，在第66屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，信念醫(yī)藥發(fā)布的該藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，隨訪52周后，受試者年化出血率（ABR）均值為0.6，平均凝血因子Ⅸ活性達(dá)到55.08 IU/dL（單位/分升）。治療前后，凝血因子Ⅸ藥物的平均輸注次數(shù)從58.2次/年降至2.9次/年。
另外，26名受試者中，21位（80.8%）在治療后未出現(xiàn)出血事件，且所有受試者均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。該研究中所有患者也仍在持續(xù)隨訪過程中。
血友病是一種罕見遺傳性出血性疾病，主要由凝血因子Ⅷ或Ⅸ基因突變引起。自發(fā)出血可能是因?yàn)榛颊吣蜃英钚燥@著降低（血友病A）或因子Ⅸ活性顯著降低（血友病B），關(guān)節(jié)和肌肉反復(fù)出血可導(dǎo)致終身殘疾。
其中，血友病B約占15%-20%。據(jù)世界血友病聯(lián)合會(huì)數(shù)據(jù)，全球有超過3.8萬血友病B患者。
當(dāng)下，血友病的標(biāo)準(zhǔn)療法是凝血因子替代治療，患者需要終生反復(fù)注射血漿源性制品或重組凝血因子來維持凝血功能。由此，“從源頭上”治愈血友病的基因療法成為研發(fā)熱點(diǎn)。
信玖凝的治療思路為“基因補(bǔ)償”，即“缺什么基因就補(bǔ)充什么”。該藥以AAV（腺相關(guān)病毒）為載體，將人凝血因子Ⅸ基因遞送到患者肝臟細(xì)胞內(nèi)，從而持續(xù)表達(dá)人凝血因子Ⅸ蛋白，并分泌到血液中、發(fā)揮促凝血活性。
不過，基因療法基于一針治愈或長期有效的療效，加上不少產(chǎn)品針對(duì)的是罕見病，患者群體小，因此往往與“天價(jià)”綁定，并面臨商業(yè)化困境。多位罕見病、基因療法公司人士曾向界面新聞表示，在商業(yè)化上會(huì)考慮和大藥企合作，而不是自己來賣。
2023年10月，信念醫(yī)藥即與武田中國達(dá)成合作，后者獲得信玖凝在華獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。在此之前，武田已有多款罕見病藥物在中國獲批，在罕見血液病領(lǐng)域也有不少布局，如血友病藥物重組凝血因子Ⅷ、血友病個(gè)體化治療管理軟件myPKFiT等。
目前，信念和武田中國方面尚未披露該藥的定價(jià)。信念醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席科學(xué)家肖嘯則表示，未來信念醫(yī)藥還將推進(jìn)該藥的海外商業(yè)化進(jìn)程。
實(shí)際上，在信玖凝獲批前，2022年起，全球范圍內(nèi)已有3款血友病基因治療藥物獲批，且定價(jià)屢創(chuàng)新高，但銷售均不及預(yù)期。
包括BioMarin的Roctavian、CLS/uniQure的Hemgenix、輝瑞的Beqvez。三者均為AVV基因療法，前者治療血友病A，定價(jià)290萬美元；后兩者治療血友病B，定價(jià)均為350萬美元。
BioMarin曾預(yù)計(jì)Roctavian 2023年銷售額為0.5-1.5億美元，但當(dāng)年僅賣出350萬美元。在此后的戰(zhàn)略調(diào)整中，Roctavian的商業(yè)化范圍被縮小到美國、德國、意大利三個(gè)市場(chǎng)，而非全球。
2025年2月，輝瑞也終止開發(fā)和商業(yè)化Beqvez，原因是“迄今為止患者和醫(yī)生對(duì)血友病基因療法的興趣有限”。2024年年底，輝瑞還將血友病A基因治療產(chǎn)品的權(quán)益退回給Sangamo，盡管該藥物已在3期關(guān)鍵研究中達(dá)到主要終點(diǎn)。
對(duì)此，科動(dòng)生物聯(lián)合創(chuàng)始人魏東曾向界面新聞表示，這是因?yàn)槭袌?chǎng)上已有多種凝血Ⅷ因子、Ⅸ因子等可及的蛋白替代療法，藥企推廣全新的基因療法時(shí)，在患者和醫(yī)生等層面都會(huì)存在“轉(zhuǎn)換成本”。
另外，也有基因治療領(lǐng)域人士向界面新聞分析，對(duì)應(yīng)兩三百萬美元的高價(jià)，患者期待的是長期甚至終生有效的藥物。但AAV是一種非整合病毒載體。也就是進(jìn)入細(xì)胞核后，它裝載的基因沒有插入到患者自己的基因組中，而是游離在外。
隨著靶器官細(xì)胞分裂，外源基因不會(huì)隨之復(fù)制，因此也就被逐漸稀釋、清除，從而使藥效逐漸下降。再加上產(chǎn)生免疫原性，同樣病毒載體的產(chǎn)品無法再打第二針。因此患者也就很難愿意為“天價(jià)”買單。
不過，基因治療領(lǐng)域也并非沒有成功商業(yè)化的產(chǎn)品。嘉因生物創(chuàng)始人、CEO吳振華告訴界面新聞，這最終還是取決于基因療法是否能高度滿足臨床需求。
他舉例，現(xiàn)在商業(yè)化最成功的兩個(gè)基因治療產(chǎn)品，一個(gè)是諾華的Zolgensma，治療SMA（脊髓性肌萎縮癥），因?yàn)樾Ч?；另一個(gè)是DMD（杜氏肌營養(yǎng)不良）藥物Elevidys，雖然療效不完全盡如人意，但DMD在臨床上幾乎無藥可救，所以臨床需求特別高。
吳振華提到，他也期待信念醫(yī)藥這款產(chǎn)品的定價(jià)，“它相當(dāng)于給國內(nèi)基因療法定個(gè)基調(diào)，在考慮生產(chǎn)、研發(fā)成本，又是罕見病的基礎(chǔ)上，如何尋求國內(nèi)支付能力和研發(fā)成本的平衡?！?/p>
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