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本溪市明山區(qū)、商丘市夏邑縣、馬鞍山市博望區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、漯河市臨潁縣、鎮(zhèn)江市句容市、重慶市沙坪壩區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
達(dá)州市渠縣、南充市蓬安縣、滁州市南譙區(qū)、濱州市無(wú)棣縣、甘南碌曲縣
平頂山市石龍區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、普洱市思茅區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、信陽(yáng)市息縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)
儋州市南豐鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、黔南甕安縣、廣西北海市銀海區(qū)、廣西柳州市柳城縣、平頂山市郟縣
萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、榆林市吳堡縣、肇慶市封開縣、廣西崇左市江州區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣、齊齊哈爾市龍江縣
寧德市霞浦縣、廣西防城港市上思縣、資陽(yáng)市安岳縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、淄博市周村區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、常州市新北區(qū)、淄博市高青縣、儋州市新州鎮(zhèn)
東莞市南城街道、運(yùn)城市新絳縣、雞西市雞冠區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、甘孜石渠縣、臨汾市堯都區(qū)、廣西防城港市東興市、黔南都勻市
陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、榆林市綏德縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)
資陽(yáng)市安岳縣、廣西防城港市港口區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、惠州市惠東縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、吉安市吉水縣
黃岡市紅安縣、廣西河池市天峨縣、黃山市黟縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、六盤水市六枝特區(qū)、安康市旬陽(yáng)市、運(yùn)城市絳縣、雅安市石棉縣
忻州市寧武縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、咸寧市崇陽(yáng)縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、蘭州市榆中縣、大理劍川縣、淮南市鳳臺(tái)縣、廣州市南沙區(qū)
撫州市南豐縣、運(yùn)城市夏縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、蘭州市紅古區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、吉林市舒蘭市、惠州市博羅縣、岳陽(yáng)市平江縣、常德市鼎城區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)
重慶市黔江區(qū)、常德市武陵區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、安順市平壩區(qū)、天津市西青區(qū)、泰州市泰興市、濰坊市高密市、洛陽(yáng)市西工區(qū)
黃岡市英山縣、信陽(yáng)市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)
洛陽(yáng)市澗西區(qū)、五指山市番陽(yáng)、大同市云岡區(qū)、嘉興市南湖區(qū)、大同市云州區(qū)、廣西欽州市欽北區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)
佛山市高明區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、淮南市謝家集區(qū)、雞西市梨樹區(qū)、廣州市番禺區(qū)、大連市金州區(qū)、麗水市遂昌縣
濟(jì)寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、新余市分宜縣、杭州市濱江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣
雙鴨山市寶山區(qū)、張掖市民樂縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、吉安市吉安縣、成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、德州市寧津縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、寧波市江北區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
南通市如東縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、西雙版納景洪市
三門峽市陜州區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、三明市明溪縣、定安縣定城鎮(zhèn)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、綏化市肇東市、北京市通州區(qū)、樂山市峨邊彝族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣
濟(jì)南市章丘區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、大同市云岡區(qū)、定西市隴西縣、岳陽(yáng)市汨羅市、涼山昭覺縣、常德市津市市、吉安市永新縣
天津市濱海新區(qū)、恩施州建始縣、宜春市靖安縣、平?jīng)鍪袥艽h、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
臨汾市古縣、徐州市鼓樓區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、五指山市番陽(yáng)、廈門市集美區(qū)、太原市萬(wàn)柏林區(qū)、天津市南開區(qū)
漳州市薌城區(qū)、黑河市遜克縣、撫順市東洲區(qū)、咸陽(yáng)市乾縣、重慶市潼南區(qū)、自貢市自流井區(qū)、周口市鹿邑縣、大慶市林甸縣
銅仁市萬(wàn)山區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、永州市零陵區(qū)、鄭州市中牟縣、永州市江華瑤族自治縣
潮州市湘橋區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、廣安市華鎣市、肇慶市四會(huì)市、宜賓市南溪區(qū)、杭州市蕭山區(qū)、韶關(guān)市新豐縣
葫蘆島市興城市、延安市延長(zhǎng)縣、漯河市郾城區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、贛州市上猶縣、遵義市紅花崗區(qū)、湖州市南潯區(qū)、北京市海淀區(qū)、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)
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樂東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市延津縣、甘孜色達(dá)縣、重慶市墊江縣、鹽城市亭湖區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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