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廣西來賓市金秀瑤族自治縣、合肥市巢湖市、深圳市坪山區(qū)、大理南澗彝族自治縣、泉州市金門縣、臨汾市浮山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、聊城市東昌府區(qū)
東莞市常平鎮(zhèn)、慶陽市西峰區(qū)、南通市如皋市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、宜昌市宜都市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、蘇州市吳江區(qū)、武威市民勤縣
渭南市大荔縣、廣西河池市南丹縣、孝感市大悟縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、金華市蘭溪市、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、云浮市云城區(qū)
廣西百色市平果市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、懷化市洪江市、宜春市奉新縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、宜賓市長寧縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、吉安市安福縣、鐵嶺市昌圖縣
杭州市桐廬縣、武漢市江岸區(qū)、蘇州市太倉市、綿陽市游仙區(qū)、咸寧市崇陽縣、宜賓市翠屏區(qū)
達(dá)州市開江縣、普洱市思茅區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、衡陽市常寧市、廣元市劍閣縣、中山市大涌鎮(zhèn)、運(yùn)城市芮城縣
樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、巴中市平昌縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、郴州市資興市、太原市萬柏林區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗
珠海市斗門區(qū)、酒泉市金塔縣、上海市松江區(qū)、許昌市建安區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、廣西欽州市浦北縣、牡丹江市寧安市、東莞市常平鎮(zhèn)、梅州市豐順縣
廣西河池市都安瑤族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、紅河石屏縣、合肥市蜀山區(qū)、安康市寧陜縣、郴州市宜章縣、廣西梧州市蒙山縣、岳陽市臨湘市、遼陽市燈塔市、吉安市新干縣
定安縣翰林鎮(zhèn)、鶴壁市鶴山區(qū)、遵義市鳳岡縣、黔東南榕江縣、沈陽市沈北新區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、常德市津市市、曲靖市陸良縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)
廣西河池市大化瑤族自治縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、邵陽市新邵縣、連云港市灌云縣、濟(jì)南市平陰縣、臺州市玉環(huán)市、臨汾市襄汾縣、汕尾市城區(qū)、紅河綠春縣
濱州市無棣縣、臨沂市郯城縣、廣西崇左市江州區(qū)、阜陽市界首市、大同市陽高縣、定西市隴西縣、商丘市梁園區(qū)
廣西南寧市橫州市、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、寧波市余姚市、廣安市岳池縣、太原市小店區(qū)
惠州市惠城區(qū)、黔東南天柱縣、宿州市碭山縣、漢中市略陽縣、安陽市安陽縣、安康市白河縣、四平市鐵東區(qū)
濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、中山市南頭鎮(zhèn)、煙臺市海陽市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、西雙版納景洪市、臨高縣多文鎮(zhèn)、大連市旅順口區(qū)、樂山市峨眉山市、怒江傈僳族自治州福貢縣、廣西柳州市融水苗族自治縣
廣西玉林市興業(yè)縣、湖州市長興縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、上海市閔行區(qū)、十堰市竹山縣、開封市尉氏縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
萬寧市后安鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、晉中市靈石縣、定西市岷縣、漯河市召陵區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、焦作市山陽區(qū)
樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、洛陽市宜陽縣、涼山昭覺縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、四平市鐵西區(qū)
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泰安市寧陽縣、廣西桂林市平樂縣、葫蘆島市南票區(qū)、紹興市諸暨市、衢州市柯城區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、哈爾濱市松北區(qū)、株洲市醴陵市、揭陽市榕城區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、常德市臨澧縣、雙鴨山市集賢縣、營口市站前區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、上饒市婺源縣、畢節(jié)市金沙縣、成都市錦江區(qū)、紅河綠春縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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