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呂梁市交口縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、重慶市開州區(qū)、延邊汪清縣、荊州市洪湖市
濟(jì)寧市汶上縣、甘南夏河縣、嘉興市海寧市、宜春市奉新縣、榆林市定邊縣、漳州市漳浦縣、牡丹江市東安區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、海南同德縣
宜昌市伍家崗區(qū)、濱州市沾化區(qū)、溫州市龍港市、宜昌市宜都市、海東市樂都區(qū)、懷化市辰溪縣、廣西南寧市興寧區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、周口市川匯區(qū)
哈爾濱市呼蘭區(qū)、涼山會(huì)理市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、遼源市西安區(qū)、茂名市電白區(qū)、三明市明溪縣、廣西崇左市天等縣、曲靖市羅平縣
黃岡市浠水縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、韶關(guān)市湞江區(qū)、南昌市青云譜區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
寧夏銀川市興慶區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、安康市紫陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、玉溪市通?？h、資陽(yáng)市安岳縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、文山丘北縣
文昌市東閣鎮(zhèn)、楚雄永仁縣、肇慶市封開縣、岳陽(yáng)市汨羅市、廣安市廣安區(qū)、菏澤市成武縣、潮州市湘橋區(qū)
廣州市白云區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、東莞市萬江街道、東營(yíng)市墾利區(qū)
瀘州市江陽(yáng)區(qū)、漯河市郾城區(qū)、三明市泰寧縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、宿州市埇橋區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、平頂山市寶豐縣、三門峽市澠池縣、吉林市永吉縣、淮南市壽縣
昆明市宜良縣、南昌市南昌縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、呂梁市文水縣、衡陽(yáng)市祁東縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、雙鴨山市寶清縣
駐馬店市西平縣、開封市鼓樓區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、鹽城市射陽(yáng)縣、德陽(yáng)市什邡市
曲靖市麒麟?yún)^(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、鶴崗市南山區(qū)、寶雞市岐山縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、廣西柳州市柳城縣、黃南河南蒙古族自治縣
泉州市惠安縣、重慶市九龍坡區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、楚雄牟定縣、運(yùn)城市平陸縣
廣西桂林市永?？h、無錫市新吳區(qū)、泰州市泰興市、臨沂市蒙陰縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、甘孜康定市
南陽(yáng)市唐河縣、銅仁市萬山區(qū)、臨沂市郯城縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、直轄縣天門市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣、自貢市富順縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、許昌市魏都區(qū)、天水市甘谷縣
運(yùn)城市河津市、煙臺(tái)市龍口市、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、梅州市豐順縣、大連市中山區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、濮陽(yáng)市清豐縣、宿州市泗縣
自貢市富順縣、安慶市岳西縣、臨夏康樂縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、濰坊市奎文區(qū)、宜賓市珙縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
上饒市鄱陽(yáng)縣、成都市雙流區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、西安市藍(lán)田縣、恩施州咸豐縣
三門峽市義馬市、菏澤市曹縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、廣西賀州市富川瑤族自治縣、廣元市朝天區(qū)、遵義市習(xí)水縣、定西市漳縣
瓊海市大路鎮(zhèn)、聊城市東阿縣、重慶市大渡口區(qū)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、襄陽(yáng)市南漳縣、懷化市鶴城區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、韶關(guān)市翁源縣
涼山木里藏族自治縣、湛江市吳川市、廣西玉林市興業(yè)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、泰安市東平縣、楚雄牟定縣
中山市橫欄鎮(zhèn)、儋州市中和鎮(zhèn)、無錫市新吳區(qū)、黔東南丹寨縣、營(yíng)口市大石橋市、朔州市山陰縣、周口市鹿邑縣、廣西河池市天峨縣、揚(yáng)州市儀征市、呂梁市中陽(yáng)縣
合肥市肥東縣、自貢市沿灘區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、漢中市西鄉(xiāng)縣、黔東南黎平縣
蘭州市永登縣、南平市武夷山市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、?？谑行阌^(qū)、榆林市佳縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、海口市龍華區(qū)、焦作市山陽(yáng)區(qū)、梅州市興寧市、西寧市大通回族土族自治縣
郴州市桂東縣、五指山市水滿、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、滁州市明光市、商洛市商南縣、北京市懷柔區(qū)、廣西南寧市橫州市
東莞市中堂鎮(zhèn)、云浮市新興縣、鷹潭市貴溪市、南平市延平區(qū)、延安市洛川縣、內(nèi)江市市中區(qū)、晉城市澤州縣、甘孜新龍縣、武漢市新洲區(qū)、牡丹江市寧安市
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合肥市廬陽(yáng)區(qū)、玉溪市新平彝族傣族自治縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、隨州市廣水市、天津市北辰區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、中山市神灣鎮(zhèn)、黔南龍里縣
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臨滄市云縣、南充市閬中市、淮南市鳳臺(tái)縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、德州市德城區(qū)、達(dá)州市萬源市、玉溪市澄江市、成都市新津區(qū)、馬鞍山市和縣
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商洛市柞水縣、廣安市前鋒區(qū)、贛州市大余縣、周口市鄲城縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣
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南充市嘉陵區(qū)、焦作市馬村區(qū)、合肥市肥西縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)
廣西河池市巴馬瑤族自治縣、晉中市靈石縣、通化市通化縣、廣西梧州市蒙山縣、成都市郫都區(qū)、紹興市新昌縣
安康市鎮(zhèn)坪縣、臺(tái)州市仙居縣、達(dá)州市開江縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、甘孜爐霍縣、杭州市下城區(qū)、三亞市崖州區(qū)
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駐馬店市汝南縣、平頂山市新華區(qū)、吉安市青原區(qū)、合肥市巢湖市、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣、泰州市興化市、吉林市豐滿區(qū)、金華市武義縣
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在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書，美國(guó)三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷售額就達(dá)到1500萬美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來沒有資金支持，二來在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過，隨著2015年藥審改革拉開大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開始與禮來共同開發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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