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吉安市廬陵新區(qū)、南充市閬中市、蕪湖市鳩江區(qū)、重慶市綦江區(qū)、淄博市淄川區(qū)、廣西崇左市大新縣、中山市港口鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、鄭州市登封市
宣城市宣州區(qū)、遵義市仁懷市、遼源市西安區(qū)、大同市廣靈縣、益陽(yáng)市桃江縣、宜昌市興山縣、重慶市巴南區(qū)
濟(jì)寧市梁山縣、杭州市下城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、漢中市佛坪縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
寧夏銀川市永寧縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、杭州市蕭山區(qū)
臨高縣臨城鎮(zhèn)、榆林市神木市、濟(jì)南市鋼城區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、陽(yáng)泉市平定縣、南陽(yáng)市唐河縣、成都市蒲江縣、天水市武山縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
湛江市遂溪縣、阜陽(yáng)市潁東區(qū)、呂梁市方山縣、馬鞍山市雨山區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、哈爾濱市方正縣、常德市鼎城區(qū)、郴州市桂陽(yáng)縣、菏澤市成武縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)
惠州市惠東縣、宜春市袁州區(qū)、綏化市蘭西縣、金華市磐安縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、黃南同仁市、金華市金東區(qū)、五指山市水滿(mǎn)
太原市晉源區(qū)、武威市民勤縣、溫州市蒼南縣、葫蘆島市興城市、安順市普定縣、白銀市平川區(qū)、廣安市華鎣市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、惠州市博羅縣
通化市輝南縣、臺(tái)州市三門(mén)縣、中山市南區(qū)街道、佛山市禪城區(qū)、舟山市岱山縣、平?jīng)鍪袥艽h、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市
撫州市黎川縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、九江市濂溪區(qū)、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)
南平市建甌市、中山市南頭鎮(zhèn)、濟(jì)寧市微山縣、湘潭市湘潭縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
杭州市江干區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、南昌市青山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、肇慶市懷集縣、鐵嶺市銀州區(qū)、廣西河池市東蘭縣、武威市古浪縣、東方市江邊鄉(xiāng)
忻州市寧武縣、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、武漢市江岸區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、榆林市吳堡縣
吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、郴州市資興市、撫順市撫順縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、珠海市斗門(mén)區(qū)、常州市金壇區(qū)、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)
咸陽(yáng)市渭城區(qū)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、宿州市泗縣、臨汾市襄汾縣、廣西南寧市邕寧區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
成都市錦江區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、榆林市綏德縣、三明市將樂(lè)縣、三明市建寧縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、寧波市象山縣、涼山普格縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、濰坊市臨朐縣、南平市延平區(qū)、寧波市奉化區(qū)、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、銅仁市江口縣
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平?jīng)鍪腥A亭縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、甘孜理塘縣、三門(mén)峽市湖濱區(qū)、隨州市廣水市、湘潭市湘鄉(xiāng)市、駐馬店市正陽(yáng)縣、張家界市桑植縣、?？谑旋埲A區(qū)、周口市項(xiàng)城市
大慶市龍鳳區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、郴州市臨武縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、嘉興市平湖市
呂梁市孝義市、廣西南寧市良慶區(qū)、黔東南麻江縣、渭南市澄城縣、文昌市文教鎮(zhèn)、黔南貴定縣、寧夏固原市西吉縣
楚雄永仁縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、隴南市兩當(dāng)縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、湛江市徐聞縣
隴南市徽縣、黃岡市紅安縣、大同市新榮區(qū)、泉州市泉港區(qū)、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、嘉興市秀洲區(qū)
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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國(guó)認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱(chēng)“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡(jiǎn)稱(chēng)BDD），旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評(píng)流程，以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國(guó)際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測(cè)人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類(lèi)疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開(kāi)展的探索方向之一。
不過(guò)，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對(duì)診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測(cè)模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國(guó)內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測(cè)》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱(chēng)。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長(zhǎng)初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對(duì)設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類(lèi)；增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測(cè)者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測(cè)更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對(duì)于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性?xún)r(jià)比較高的方案。
不過(guò)，決定此類(lèi)方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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