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黔西南貞豐縣、瀘州市敘永縣、洛陽(yáng)市嵩縣、天水市秦安縣、文山硯山縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、忻州市繁峙縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
武漢市新洲區(qū)、泰安市東平縣、南昌市西湖區(qū)、莆田市仙游縣、宣城市廣德市、南京市溧水區(qū)、六安市霍邱縣、儋州市大成鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣
黔西南興仁市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、廣西玉林市容縣、廣州市花都區(qū)、黔東南錦屏縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
綏化市肇東市、黃南同仁市、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、海北祁連縣、廈門市同安區(qū)、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、商洛市柞水縣、伊春市伊美區(qū)
臨滄市鎮(zhèn)康縣、阜新市細(xì)河區(qū)、萬(wàn)寧市和樂鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、黃石市下陸區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣、綏化市蘭西縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)
延安市黃龍縣、鹽城市阜寧縣、咸寧市通城縣、上海市金山區(qū)、太原市杏花嶺區(qū)、遵義市赤水市
鹽城市濱?？h、西雙版納勐海縣、甘孜理塘縣、吉安市永豐縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、德州市禹城市、南充市儀隴縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、延安市洛川縣
宣城市宣州區(qū)、淄博市淄川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、威海市榮成市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
大同市左云縣、孝感市安陸市、嘉興市秀洲區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、武威市民勤縣、臨汾市侯馬市、通化市二道江區(qū)、福州市永泰縣、黃山市屯溪區(qū)
韶關(guān)市新豐縣、重慶市北碚區(qū)、廣西百色市凌云縣、福州市福清市、馬鞍山市博望區(qū)、肇慶市懷集縣、蘇州市常熟市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、深圳市光明區(qū)、甘孜瀘定縣
黃石市西塞山區(qū)、廣西百色市那坡縣、宜昌市猇亭區(qū)、成都市大邑縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、佳木斯市樺川縣、開封市祥符區(qū)、海南同德縣、吉安市峽江縣、天水市清水縣、遵義市湄潭縣
廣西梧州市蒙山縣、大同市平城區(qū)、漯河市召陵區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、阜新市清河門區(qū)
昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、遂寧市船山區(qū)、十堰市竹溪縣、泉州市豐澤區(qū)
廣西賀州市平桂區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、郴州市嘉禾縣、威海市榮成市、泰州市泰興市、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、臨汾市洪洞縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、黃岡市武穴市、天津市西青區(qū)
平頂山市郟縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、郴州市宜章縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、迪慶維西傈僳族自治縣、渭南市華陰市、鐵嶺市鐵嶺縣、遵義市桐梓縣、隴南市徽縣、淮南市大通區(qū)
通化市通化縣、隴南市康縣、酒泉市敦煌市、樂東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、海南共和縣、晉中市昔陽(yáng)縣、黃南尖扎縣
南平市順昌縣、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、晉中市平遙縣、上饒市廣信區(qū)、滁州市來(lái)安縣、韶關(guān)市武江區(qū)、臨汾市大寧縣
畢節(jié)市赫章縣、大慶市林甸縣、重慶市奉節(jié)縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、重慶市渝北區(qū)
廣西防城港市東興市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、洛陽(yáng)市新安縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣
臺(tái)州市路橋區(qū)、福州市福清市、定安縣黃竹鎮(zhèn)、駐馬店市正陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、麗水市松陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、黔西南普安縣
伊春市烏翠區(qū)、永州市零陵區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、臨沂市莒南縣、雅安市名山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、寧夏銀川市興慶區(qū)、哈爾濱市木蘭縣
株洲市攸縣、忻州市忻府區(qū)、杭州市淳安縣、汕頭市濠江區(qū)、松原市扶余市、南昌市青山湖區(qū)、廣西崇左市龍州縣、南京市建鄴區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、懷化市會(huì)同縣
咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、馬鞍山市和縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、臨沂市莒南縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、南充市蓬安縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
榆林市神木市、陽(yáng)江市江城區(qū)、黃岡市浠水縣、天津市北辰區(qū)、聊城市東阿縣、青島市即墨區(qū)、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
福州市平潭縣、漳州市龍海區(qū)、焦作市解放區(qū)、臺(tái)州市臨海市、綏化市蘭西縣、永州市冷水灘區(qū)、常州市溧陽(yáng)市、南京市棲霞區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、南京市建鄴區(qū)
太原市清徐縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、黑河市遜克縣、泰州市海陵區(qū)、常州市溧陽(yáng)市
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雙鴨山市寶山區(qū)、張掖市民樂縣、儋州市排浦鎮(zhèn)、吉安市吉安縣、成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、德州市寧津縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、寧波市江北區(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)
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松原市長(zhǎng)嶺縣、文山富寧縣、杭州市濱江區(qū)、吉林市永吉縣、內(nèi)江市隆昌市、佛山市禪城區(qū)、延邊汪清縣
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駐馬店市遂平縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、延安市延長(zhǎng)縣、湖州市德清縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、無(wú)錫市江陰市、安順市平壩區(qū)、臨汾市襄汾縣、嘉興市南湖區(qū)
上海市松江區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、天津市津南區(qū)、漳州市薌城區(qū)、舟山市普陀區(qū)、甘孜九龍縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、大慶市紅崗區(qū)、晉城市澤州縣
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保亭黎族苗族自治縣什玲、徐州市睢寧縣、甘孜新龍縣、南陽(yáng)市桐柏縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
遵義市湄潭縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、常州市新北區(qū)、鞍山市海城市、迪慶維西傈僳族自治縣、吉安市新干縣
酒泉市玉門市、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、廣西崇左市憑祥市、杭州市淳安縣、內(nèi)江市資中縣、麗水市遂昌縣、淮北市相山區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
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福州市晉安區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、天津市和平區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、吉安市吉安縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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