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湘潭市韶山市、東莞市石龍鎮(zhèn)、合肥市巢湖市、朔州市平魯區(qū)、蕪湖市南陵縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣
南昌市南昌縣、大連市長(zhǎng)海縣、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、金昌市永昌縣、上饒市弋陽(yáng)縣
天津市西青區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、西雙版納勐?？h、臨高縣新盈鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、大理南澗彝族自治縣、阜陽(yáng)市太和縣
延邊和龍市、安慶市太湖縣、溫州市洞頭區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、巴中市通江縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、海西蒙古族茫崖市、涼山雷波縣
大同市天鎮(zhèn)縣、臨沂市郯城縣、荊門市京山市、南平市建陽(yáng)區(qū)、鄭州市中原區(qū)、黔南平塘縣
廣西來(lái)賓市忻城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、湘西州吉首市、臨夏康樂(lè)縣、宜昌市伍家崗區(qū)、廈門市翔安區(qū)、商洛市柞水縣、定西市安定區(qū)、運(yùn)城市河津市
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、黃山市黃山區(qū)、福州市羅源縣、徐州市邳州市、延安市洛川縣
齊齊哈爾市富?？h、北京市豐臺(tái)區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、涼山德昌縣、上饒市鉛山縣、宣城市廣德市、武漢市蔡甸區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、西寧市大通回族土族自治縣、銅仁市沿河土家族自治縣
宣城市郎溪縣、丹東市鳳城市、延安市延川縣、武漢市武昌區(qū)、紅河建水縣
韶關(guān)市樂(lè)昌市、廣西百色市德?？h、泰安市寧陽(yáng)縣、江門市鶴山市、周口市西華縣
成都市邛崍市、寶雞市鳳縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、太原市迎澤區(qū)
臨汾市曲沃縣、哈爾濱市香坊區(qū)、棗莊市滕州市、南陽(yáng)市西峽縣、重慶市大渡口區(qū)、宜賓市翠屏區(qū)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、駐馬店市正陽(yáng)縣
北京市西城區(qū)、廣西河池市鳳山縣、甘孜巴塘縣、重慶市巫山縣、廣西來(lái)賓市象州縣、株洲市荷塘區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、昆明市五華區(qū)、大同市云岡區(qū)、上饒市鉛山縣
錦州市北鎮(zhèn)市、菏澤市東明縣、甘孜丹巴縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、株洲市天元區(qū)、天水市甘谷縣、常州市天寧區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)
孝感市孝南區(qū)、宜賓市興文縣、棗莊市山亭區(qū)、瀘州市敘永縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、廣西梧州市岑溪市、韶關(guān)市南雄市、天津市河西區(qū)
成都市新都區(qū)、吉林市船營(yíng)區(qū)、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、新鄉(xiāng)市輝縣市、揚(yáng)州市高郵市、鹽城市大豐區(qū)
東莞市橫瀝鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、西雙版納勐?？h、甘孜新龍縣、東莞市萬(wàn)江街道、普洱市景谷傣族彝族自治縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)
遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、眉山市仁壽縣、淮安市淮陰區(qū)、泰州市泰興市、上饒市信州區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、武威市民勤縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市
上海市崇明區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、臨夏永靖縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、大理南澗彝族自治縣
成都市龍泉驛區(qū)、馬鞍山市和縣、永州市江永縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、德陽(yáng)市什邡市
樂(lè)山市沐川縣、上海市青浦區(qū)、婁底市新化縣、臨汾市吉縣、成都市郫都區(qū)、巴中市通江縣
朔州市應(yīng)縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、濰坊市諸城市、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、大同市天鎮(zhèn)縣、合肥市包河區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、新余市渝水區(qū)、佳木斯市富錦市、煙臺(tái)市龍口市
許昌市禹州市、平頂山市新華區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、運(yùn)城市絳縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、宿州市蕭縣、南陽(yáng)市西峽縣、麗水市青田縣
德州市陵城區(qū)、撫順市順城區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、牡丹江市林口縣、晉城市澤州縣、臨汾市洪洞縣、駐馬店市正陽(yáng)縣
樂(lè)山市五通橋區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、許昌市建安區(qū)、焦作市修武縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、荊州市松滋市、鄂州市華容區(qū)、湛江市遂溪縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)
合肥市長(zhǎng)豐縣、甘南舟曲縣、哈爾濱市南崗區(qū)、濰坊市高密市、青島市李滄區(qū)、龍巖市永定區(qū)、齊齊哈爾市訥河市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、周口市川匯區(qū)、呂梁市離石區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、酒泉市瓜州縣、宜昌市興山縣、牡丹江市海林市、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
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常德市石門縣、廣西河池市東蘭縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、菏澤市單縣、荊州市松滋市、汕頭市南澳縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)
南京市江寧區(qū)、昆明市嵩明縣、廣西賀州市昭平縣、南通市海安市、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
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太原市尖草坪區(qū)、德州市平原縣、濱州市博興縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、甘孜色達(dá)縣、泰安市寧陽(yáng)縣、南昌市進(jìn)賢縣、涼山美姑縣
榆林市府谷縣、上饒市弋陽(yáng)縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、文昌市文教鎮(zhèn)、臨夏臨夏市、儋州市白馬井鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
煙臺(tái)市福山區(qū)、黔東南天柱縣、郴州市蘇仙區(qū)、荊州市松滋市、周口市西華縣、果洛達(dá)日縣
安順市普定縣、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、隴南市武都區(qū)、湖州市德清縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、大慶市大同區(qū)、鹽城市濱?？h、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、黔東南從江縣
漳州市龍文區(qū)、宜春市宜豐縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、黃石市黃石港區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、韶關(guān)市樂(lè)昌市、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)
鹽城市建湖縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、晉中市昔陽(yáng)縣
蚌埠市固鎮(zhèn)縣、懷化市會(huì)同縣、河源市源城區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)
六安市金安區(qū)、茂名市茂南區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、駐馬店市上蔡縣、泰州市靖江市、贛州市寧都縣
德州市陵城區(qū)、三明市三元區(qū)、佛山市高明區(qū)、北京市門頭溝區(qū)、臨夏和政縣、廣西桂林市永?？h
廣西南寧市隆安縣、黔東南麻江縣、東方市板橋鎮(zhèn)、蕪湖市南陵縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、寧德市壽寧縣
岳陽(yáng)市臨湘市、漢中市留壩縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、大理云龍縣、徐州市鼓樓區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、長(zhǎng)沙市望城區(qū)
保亭黎族苗族自治縣什玲、文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市龍南市、鹽城市射陽(yáng)縣、佳木斯市樺川縣、淮北市杜集區(qū)、大慶市肇源縣、云浮市云城區(qū)、阜新市新邱區(qū)、河源市和平縣
宿遷市泗陽(yáng)縣、廣西來(lái)賓市合山市、延安市延長(zhǎng)縣、上海市崇明區(qū)、天水市甘谷縣
常德市津市市、遵義市赤水市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、鐵嶺市銀州區(qū)、珠海市香洲區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
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廣西桂林市七星區(qū)、攀枝花市西區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、孝感市漢川市、西寧市城西區(qū)
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東莞市橫瀝鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、恩施州建始縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、福州市閩侯縣、樂(lè)山市井研縣、濟(jì)寧市曲阜市
泉州市晉江市、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、嘉興市海鹽縣、泰安市肥城市、南京市棲霞區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、紹興市嵊州市
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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