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廣西欽州市欽南區(qū)、遵義市桐梓縣、丹東市東港市、鶴壁市?？h、伊春市大箐山縣、德州市平原縣、鞍山市立山區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、濰坊市高密市、綏化市蘭西縣、海西蒙古族都蘭縣
臨汾市霍州市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、黃山市歙縣、延安市寶塔區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、廣西防城港市東興市、涼山會(huì)理市、衢州市江山市、長(zhǎng)治市黎城縣
雙鴨山市尖山區(qū)、黃山市徽州區(qū)、湘潭市韶山市、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、大理劍川縣、麗水市青田縣、宜春市靖安縣、天津市寶坻區(qū)、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
廣西防城港市東興市、直轄縣仙桃市、樂(lè)山市沐川縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、哈爾濱市阿城區(qū)、延邊圖們市
云浮市羅定市、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、南充市高坪區(qū)、白山市靖宇縣、深圳市坪山區(qū)、北京市昌平區(qū)
溫州市文成縣、東莞市莞城街道、酒泉市金塔縣、婁底市新化縣、六安市金安區(qū)、雞西市恒山區(qū)、四平市鐵東區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、荊州市公安縣
鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、泉州市南安市、重慶市大渡口區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、濱州市濱城區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、安康市鎮(zhèn)坪縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、黔東南麻江縣
中山市阜沙鎮(zhèn)、五指山市南圣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、楚雄元謀縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、恩施州恩施市、濰坊市寒亭區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)
阿壩藏族羌族自治州茂縣、綿陽(yáng)市江油市、榆林市橫山區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣、眉山市青神縣、北京市門(mén)頭溝區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、黃山市祁門(mén)縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)
贛州市信豐縣、大理鶴慶縣、攀枝花市東區(qū)、廣州市越秀區(qū)、寧波市慈溪市、齊齊哈爾市依安縣、昆明市東川區(qū)、三沙市西沙區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣
宣城市宣州區(qū)、遵義市仁懷市、遼源市西安區(qū)、大同市廣靈縣、益陽(yáng)市桃江縣、宜昌市興山縣、重慶市巴南區(qū)
宜春市樟樹(shù)市、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、成都市新都區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、溫州市龍灣區(qū)、銅川市耀州區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、三明市建寧縣、吉林市磐石市
湛江市吳川市、日照市莒縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、平頂山市石龍區(qū)、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、合肥市廬江縣、汕頭市濠江區(qū)、荊門(mén)市沙洋縣
南京市江寧區(qū)、重慶市武隆區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、漢中市城固縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、榆林市定邊縣
湖州市德清縣、青島市平度市、常德市漢壽縣、榆林市清澗縣、湘西州保靖縣、蘇州市太倉(cāng)市、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、雙鴨山市寶山區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、洛陽(yáng)市欒川縣、綏化市明水縣、長(zhǎng)治市沁源縣、畢節(jié)市納雍縣、甘孜色達(dá)縣、呂梁市離石區(qū)、蘭州市永登縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
海西蒙古族茫崖市、畢節(jié)市納雍縣、煙臺(tái)市龍口市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、寧夏固原市原州區(qū)、黔南福泉市、咸陽(yáng)市禮泉縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、金華市永康市、臨滄市鳳慶縣
鹽城市亭湖區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、北京市密云區(qū)、佳木斯市同江市、重慶市黔江區(qū)
武漢市硚口區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、廣西玉林市北流市、鶴壁市山城區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)、宣城市宣州區(qū)
泉州市金門(mén)縣、七臺(tái)河市勃利縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、湘西州保靖縣、遼源市龍山區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、黃岡市黃州區(qū)
上海市閔行區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、呂梁市柳林縣、果洛瑪多縣、泰安市寧陽(yáng)縣、泰州市泰興市
涼山金陽(yáng)縣、鄂州市華容區(qū)、廣元市朝天區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
汕尾市陸河縣、福州市福清市、普洱市思茅區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、阜新市太平區(qū)
杭州市拱墅區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、青島市黃島區(qū)、上海市浦東新區(qū)、淄博市周村區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
臨汾市古縣、白銀市會(huì)寧縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、九江市共青城市、重慶市綦江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
咸寧市嘉魚(yú)縣、紅河蒙自市、深圳市龍華區(qū)、贛州市信豐縣、蘇州市相城區(qū)、安順市普定縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、大同市平城區(qū)
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廣西桂林市荔浦市、雅安市雨城區(qū)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、安陽(yáng)市文峰區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、吉安市吉州區(qū)
宜賓市敘州區(qū)、濱州市鄒平市、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、大同市云州區(qū)、上饒市橫峰縣、武漢市青山區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、河源市源城區(qū)
株洲市茶陵縣、福州市馬尾區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、雙鴨山市友誼縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、綏化市明水縣、蘭州市皋蘭縣
寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、撫州市廣昌縣、上饒市橫峰縣
阿壩藏族羌族自治州汶川縣、通化市柳河縣、衡陽(yáng)市衡山縣、雅安市蘆山縣、成都市彭州市、攀枝花市仁和區(qū)、泉州市豐澤區(qū)、文山西疇縣、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)
哈爾濱市賓縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、寧波市象山縣、佳木斯市湯原縣、汕尾市城區(qū)
沈陽(yáng)市渾南區(qū)、贛州市南康區(qū)、隴南市武都區(qū)、海南貴德縣、遵義市匯川區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、龍巖市連城縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市洞口縣
晉中市靈石縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、武威市民勤縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
儋州市白馬井鎮(zhèn)、臨汾市侯馬市、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、湛江市雷州市、岳陽(yáng)市汨羅市、廣州市花都區(qū)、六安市舒城縣、廣西防城港市港口區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、揚(yáng)州市儀征市
安康市鎮(zhèn)坪縣、臺(tái)州市仙居縣、達(dá)州市開(kāi)江縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、甘孜爐霍縣、杭州市下城區(qū)、三亞市崖州區(qū)
漢中市城固縣、攀枝花市東區(qū)、海南貴德縣、汕尾市陸豐市、徐州市云龍區(qū)、伊春市南岔縣、湖州市吳興區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)
廣西南寧市橫州市、恩施州利川市、駐馬店市正陽(yáng)縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、攀枝花市鹽邊縣、煙臺(tái)市棲霞市、涼山西昌市
亳州市譙城區(qū)、廣元市昭化區(qū)、株洲市攸縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、中山市小欖鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)
宜春市樟樹(shù)市、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣、棗莊市滕州市、大連市瓦房店市、運(yùn)城市稷山縣、伊春市湯旺縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、衡陽(yáng)市衡東縣
焦作市溫縣、寧波市海曙區(qū)、龍巖市連城縣、臨夏和政縣、南京市浦口區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市
寧夏吳忠市青銅峽市、攀枝花市米易縣、晉中市靈石縣、安慶市太湖縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、南通市啟東市、湛江市麻章區(qū)、安順市普定縣、常州市金壇區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、常德市臨澧縣、東營(yíng)市河口區(qū)、泰安市東平縣、朔州市懷仁市、齊齊哈爾市訥河市、雞西市雞東縣、丹東市振興區(qū)
達(dá)州市萬(wàn)源市、黔東南臺(tái)江縣、寧夏銀川市靈武市、重慶市江津區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、白城市洮南市、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、撫州市南城縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)
樂(lè)山市五通橋區(qū)、黔東南榕江縣、遂寧市射洪市、北京市門(mén)頭溝區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、伊春市鐵力市、杭州市上城區(qū)
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綿陽(yáng)市鹽亭縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、渭南市潼關(guān)縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、濱州市濱城區(qū)、鶴崗市興山區(qū)
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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國(guó)認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡(jiǎn)稱BDD），旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評(píng)流程，以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國(guó)際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測(cè)人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開(kāi)展的探索方向之一。
不過(guò)，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對(duì)診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測(cè)模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國(guó)內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測(cè)》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長(zhǎng)初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對(duì)設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測(cè)者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測(cè)更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對(duì)于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價(jià)比較高的方案。
不過(guò)，決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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