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青島市膠州市、上海市徐匯區(qū)、臺(tái)州市臨海市、泉州市石獅市、慶陽市慶城縣、梅州市大埔縣、果洛久治縣、龍巖市漳平市
廣西欽州市欽南區(qū)、嘉興市海寧市、焦作市武陟縣、西安市灞橋區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、湘西州龍山縣
成都市都江堰市、鶴壁市?？h、廣西桂林市龍勝各族自治縣、五指山市毛陽、廣州市南沙區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、四平市梨樹縣、漢中市佛坪縣、丹東市元寶區(qū)、黔南羅甸縣
陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、湛江市赤坎區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、湘潭市雨湖區(qū)、楚雄元謀縣
天津市紅橋區(qū)、許昌市魏都區(qū)、莆田市涵江區(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、衡陽市耒陽市、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
黃石市西塞山區(qū)、廣西百色市那坡縣、宜昌市猇亭區(qū)、成都市大邑縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、晉城市沁水縣、撫順市清原滿族自治縣、松原市長(zhǎng)嶺縣、黃岡市紅安縣、滁州市來安縣、合肥市巢湖市
普洱市西盟佤族自治縣、哈爾濱市香坊區(qū)、商洛市丹鳳縣、龍巖市連城縣、晉城市陵川縣、婁底市雙峰縣、宜昌市五峰土家族自治縣、晉中市榆社縣
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禮來口服GLP-1治療糖尿病研發(fā)成功，還可“不限時(shí)”使用|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，禮來宣布首個(gè)小分子口服GLP-1RA藥物Orforglipron 3期臨床研究成功，ACHIEVE-1取得了積極的頂線結(jié)果。捷報(bào)之下，禮來盤前直線拉升，大漲超13%。
Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽– 1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）。它最初由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來制藥開發(fā)。
當(dāng)前，禮來正與諾和諾德于GLP-1RA藥物領(lǐng)域全面廝殺。同為口服系列產(chǎn)品，Orforglipron也難免和諾和諾德的產(chǎn)品作比較。禮來此番發(fā)布的ACHIEVE-1積極結(jié)果，無疑也是在表達(dá)“Orforglipron未來有勝算”。
據(jù)《TIME》（《時(shí)代》）4月18日發(fā)布的《How a New Weight-Loss Pill Could Transform Health》（《一種新的減肥藥如何改變健康》）一文，Orforglipron與諾和諾德產(chǎn)品的區(qū)別為：“Orforglipron對(duì)飲食沒有限制，但人們必須在進(jìn)食或飲水前30分鐘服用諾和諾德的藥物，并且必須限制高脂肪、辛辣和甜味食物的攝入”。
禮來在4月17日的新聞稿中也提及：“Orforglipron成為了首個(gè)成功完成3期試驗(yàn)、對(duì)飲食或飲水不加以限制的口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑。”
這也側(cè)面放映了GLP-1領(lǐng)域藥物的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度。也就是，產(chǎn)品已經(jīng)在“卷”其服藥時(shí)間和飲食是否受限。但這也意味著，糖尿病的治療迎來了突破。
糖尿病是一種遺傳因素和環(huán)境因素長(zhǎng)期共同作用所導(dǎo)致的慢性、全身性、代謝性疾病，以血漿葡萄糖水平增高為特征。在既往的糖尿病治療中，部分口服或是注射藥物會(huì)存在建議的用藥時(shí)間。
據(jù)《中國2型糖尿病防治指南》（科普版）提示，“拜唐蘋應(yīng)該在吃第一口飯的時(shí)候嚼碎了吃”、“格列奈類藥物應(yīng)該在餐前10-15分鐘服用”，“注射短效胰島素（或含有短效胰島素的預(yù)混胰島素）的方法是在飯前30分鐘注射”。前述文件也指出，實(shí)際治療中，有時(shí)由于種種原因，比如，醫(yī)生可能對(duì)服藥的時(shí)間和方式交代得不夠清楚，會(huì)造成糖尿病患者的血糖控制沒能達(dá)到預(yù)期目的。
但禮來的Orforglipron能改變此類“卡點(diǎn)用藥”的疾病治療現(xiàn)狀。該公司的新聞稿提示，Orforglipron可在全天任何時(shí)間服用。禮來制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官戴文睿也表示：“作為一種給藥便利的每日一次口服藥物，orforglipron將為患者提供一種新的治療選擇?！倍蟮挠盟幈憷赡芤矔?huì)給予Orforglipron更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
在試驗(yàn)結(jié)果上，禮來的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)證明了Orforglipron具有良好的降糖能力。據(jù)ACHIEVE-1的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，即在40周時(shí)，經(jīng)Orforglipron治療后糖化血紅蛋白（A1C）的降幅顯著優(yōu)于安慰劑組，A1C自8%的基線平均降低1.3%至1.6%（使用有效性估計(jì)目標(biāo)）。
ACHIEVE-1（NCT05971940）是一項(xiàng)為期40周、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)的3期研究，旨在比較Orforglipron 3mg、12mg和36mg單藥治療與安慰劑對(duì)比，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者中的有效性與安全性。
通俗理解，糖化血紅蛋白（A1C）指標(biāo)降低意味著糖尿病患者的血糖得到控制，在研藥物Orforglipron達(dá)到了主要終點(diǎn)，意味著產(chǎn)品的降糖療效達(dá)到預(yù)期。另在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，超過65%的患者接受最高劑量的Orforglipron后，A1C值降至≤6.5%，已經(jīng)低于美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）定義的糖尿病閾值。
在更具體的臨床數(shù)據(jù)方面，禮來表態(tài)稱，ACHIEVE-1研究結(jié)果將在第85屆美國糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)會(huì)議（ADA）上發(fā)布，并發(fā)表在同行評(píng)審的期刊上。禮來還預(yù)計(jì)，今年年底前將發(fā)布ACHIEVE研究3期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的更多結(jié)果，以及Orforglipron用于體重管理的ATTAIN研究3期臨床研究結(jié)果。
減重方面，ACHIEVE-1的另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)提示，接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg（7.9%）。對(duì)此，禮來在新聞稿中表示：“鑒于患者在研究結(jié)束時(shí)尚未達(dá)到體重平臺(tái)期，可能表明尚未實(shí)現(xiàn)完全減重?！?/p>
值得關(guān)注的是，Orforglipron的體重管理上市計(jì)劃甚至優(yōu)先糖尿病治療。據(jù)禮來介紹，其預(yù)計(jì)將在今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)。
這也體現(xiàn)了禮來目前的競(jìng)爭(zhēng)策略，也就是，希望其口服GLP-1類藥物能在體重管理適應(yīng)癥上拔得頭籌。截至目前，諾和諾德司美格魯肽片劑在美國尚未獲批體重管理適應(yīng)癥。全球范圍內(nèi)，也無口服司美格魯肽獲批減重適應(yīng)癥的記錄。
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