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上饒市廣信區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、南京市棲霞區(qū)、開封市祥符區(qū)、湛江市坡頭區(qū)、南陽市社旗縣、德陽市羅江區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、黔南平塘縣
永州市零陵區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、三明市三元區(qū)、海北海晏縣、福州市連江縣
萬寧市后安鎮(zhèn)、宜昌市五峰土家族自治縣、長治市沁縣、商丘市睢陽區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、嘉興市海鹽縣、安康市紫陽縣
陽江市陽春市、南京市玄武區(qū)、寧德市蕉城區(qū)、長治市平順縣、鷹潭市余江區(qū)
昆明市五華區(qū)、遂寧市大英縣、廣西來賓市合山市、常德市安鄉(xiāng)縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、漯河市郾城區(qū)、德州市臨邑縣、黔南貴定縣、日照市莒縣、德陽市中江縣
南京市江寧區(qū)、重慶市武隆區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、營口市老邊區(qū)、漢中市城固縣、宜昌市長陽土家族自治縣、榆林市定邊縣
無錫市濱湖區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、荊州市荊州區(qū)、濮陽市清豐縣、杭州市蕭山區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、玉溪市易門縣、邵陽市隆回縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
韶關(guān)市南雄市、益陽市桃江縣、廣州市黃埔區(qū)、重慶市云陽縣、北京市海淀區(qū)、遼陽市文圣區(qū)
瀘州市納溪區(qū)、黔南平塘縣、湘西州永順縣、廣安市岳池縣、黔東南劍河縣、廣西來賓市象州縣、溫州市洞頭區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)
馬鞍山市雨山區(qū)、黃岡市浠水縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、湘西州古丈縣、臨汾市永和縣、西安市雁塔區(qū)、湖州市吳興區(qū)
開封市龍亭區(qū)、忻州市寧武縣、東莞市莞城街道、雅安市天全縣、吉安市新干縣、寧夏固原市原州區(qū)、恩施州宣恩縣、昆明市東川區(qū)、甘孜丹巴縣
淮安市金湖縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、雅安市名山區(qū)、淮北市相山區(qū)、湛江市吳川市、杭州市余杭區(qū)、漢中市南鄭區(qū)
楚雄南華縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、五指山市通什、濟(jì)南市長清區(qū)、廣西貴港市平南縣
岳陽市岳陽縣、安慶市宜秀區(qū)、大慶市肇源縣、廣西欽州市欽北區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、婁底市婁星區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、廣元市旺蒼縣、昭通市水富市、郴州市汝城縣、紅河河口瑤族自治縣
菏澤市單縣、普洱市思茅區(qū)、廣西來賓市象州縣、忻州市定襄縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、攀枝花市東區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市惠安縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、武漢市東西湖區(qū)
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、太原市古交市、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、九江市瑞昌市、定安縣富文鎮(zhèn)、樂山市沐川縣、東營市河口區(qū)、廣西賀州市昭平縣
河源市源城區(qū)、黔東南施秉縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、寶雞市渭濱區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、莆田市仙游縣、南充市南部縣
松原市扶余市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、滁州市天長市、贛州市贛縣區(qū)、鄭州市新鄭市、甘孜石渠縣、嘉興市秀洲區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)
臨汾市洪洞縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、嘉興市平湖市、東營市墾利區(qū)、通化市柳河縣、白城市洮北區(qū)
北京市通州區(qū)、北京市密云區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)、南昌市進(jìn)賢縣、定西市安定區(qū)、黃石市鐵山區(qū)、眉山市青神縣、大興安嶺地區(qū)漠河市
濟(jì)南市歷下區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、湛江市赤坎區(qū)、隨州市廣水市、濟(jì)南市商河縣、自貢市榮縣、鄭州市管城回族區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣
鄭州市新密市、贛州市定南縣、曲靖市師宗縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、三明市泰寧縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、南平市延平區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣
甘孜九龍縣、綿陽市北川羌族自治縣、上海市崇明區(qū)、濱州市博興縣、衡陽市石鼓區(qū)、運(yùn)城市夏縣、淮南市潘集區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)、平頂山市寶豐縣
淄博市淄川區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、遼陽市燈塔市、湘潭市湘潭縣、鐵嶺市西豐縣
昆明市宜良縣、廣州市越秀區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、清遠(yuǎn)市連州市、甘孜稻城縣、運(yùn)城市新絳縣、哈爾濱市五常市
瀘州市古藺縣、撫州市南豐縣、莆田市城廂區(qū)、吉安市新干縣、海北剛察縣、北京市石景山區(qū)、亳州市譙城區(qū)、北京市西城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣
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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、上饒市德興市、莆田市荔城區(qū)、漢中市佛坪縣、駐馬店市西平縣、天津市河西區(qū)、綏化市慶安縣、上海市松江區(qū)、武威市古浪縣、永州市江華瑤族自治縣
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周口市項(xiàng)城市、天津市寧河區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、重慶市涪陵區(qū)、酒泉市玉門市、洛陽市澗西區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、西安市藍(lán)田縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、淄博市高青縣
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中國創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國產(chǎn)替代審評(píng)提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對(duì)半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對(duì)這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測。
關(guān)稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國市場的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國權(quán)益方分別為跨國藥企強(qiáng)生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內(nèi)和瑞士兩地供貨，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì)，其正計(jì)劃在美國本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時(shí)，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對(duì)地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來時(shí)，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對(duì)BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無形中會(huì)在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中，歐洲和美國兩家公司正在同時(shí)競爭一家中國公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價(jià)不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動(dòng)靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì)，顯得談判時(shí)更加自信。
因而，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對(duì)高一些的價(jià)格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個(gè)公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對(duì)外形象都將是美國公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國際化階段的公司外，國內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對(duì)中國賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國產(chǎn)替代審評(píng)
實(shí)際上，國內(nèi)創(chuàng)新藥公司競相出海的同時(shí)，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，跨國藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng)，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會(huì)在中國做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對(duì)此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對(duì)新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價(jià)比上對(duì)歐美大藥企來說均有優(yōu)勢(shì)?！澳阏也怀鋈魏蔚奶娲鷩?，韓國、日本、越南、印度都不行。”前述管理合伙人表示。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實(shí)力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據(jù)市場主導(dǎo)。而中國反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。盡管國內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對(duì)過供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報(bào)，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對(duì)藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢(shì)的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對(duì)性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對(duì)部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng)，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
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