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韶關(guān)市新豐縣、溫州市龍灣區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、甘孜得榮縣、畢節(jié)市金沙縣、紹興市嵊州市
麗江市永勝縣、郴州市桂東縣、平頂山市石龍區(qū)、沈陽市蘇家屯區(qū)、甘孜九龍縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市洪洞縣、咸寧市咸安區(qū)
成都市蒲江縣、黔東南天柱縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、鐵嶺市開原市、焦作市解放區(qū)、齊齊哈爾市龍江縣
南平市浦城縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、宜昌市宜都市、恩施州建始縣、太原市婁煩縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西欽州市欽北區(qū)、廣西柳州市柳城縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、德陽市廣漢市、通化市梅河口市、錦州市凌海市、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、宜昌市長(zhǎng)陽土家族自治縣、貴陽市云巖區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、撫州市崇仁縣
威海市乳山市、臨滄市滄源佤族自治縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、宜昌市興山縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、麗江市寧蒗彝族自治縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)
蘭州市永登縣、宜昌市猇亭區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、寶雞市麟游縣、廣安市岳池縣、寧德市福安市
楚雄永仁縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、南充市閬中市、杭州市余杭區(qū)、周口市商水縣
銅仁市德江縣、安康市石泉縣、無錫市錫山區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、天津市濱海新區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、上海市黃浦區(qū)、上海市閔行區(qū)、珠海市香洲區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣
太原市迎澤區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣
營(yíng)口市蓋州市、遵義市匯川區(qū)、連云港市東?？h、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、中山市西區(qū)街道、玉溪市易門縣
阜陽市界首市、重慶市梁平區(qū)、陽江市陽春市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、淮安市洪澤區(qū)、牡丹江市海林市、張家界市桑植縣、鄭州市中牟縣
徐州市沛縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、聊城市陽谷縣、德州市樂陵市、淮南市鳳臺(tái)縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
宣城市郎溪縣、德陽市什邡市、遵義市匯川區(qū)、文山硯山縣、廣西桂林市資源縣、黔西南貞豐縣、普洱市墨江哈尼族自治縣
大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、重慶市潼南區(qū)、天津市南開區(qū)、黃南同仁市、忻州市代縣、沈陽市沈北新區(qū)
西寧市城北區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、舟山市定海區(qū)、咸陽市長(zhǎng)武縣、福州市福清市、孝感市漢川市、齊齊哈爾市克東縣
伊春市湯旺縣、北京市密云區(qū)、齊齊哈爾市克東縣、東莞市清溪鎮(zhèn)、自貢市富順縣、天津市西青區(qū)、肇慶市德慶縣、慶陽市寧縣、東莞市東城街道、漢中市西鄉(xiāng)縣
孝感市孝南區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、渭南市合陽縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、平頂山市湛河區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、無錫市錫山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
珠海市金灣區(qū)、黔南惠水縣、儋州市王五鎮(zhèn)、西寧市湟中區(qū)、東莞市萬江街道、廣西梧州市藤縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、遵義市綏陽縣、武漢市江岸區(qū)
宿州市泗縣、杭州市富陽區(qū)、太原市陽曲縣、紅河紅河縣、保山市施甸縣
黃南河南蒙古族自治縣、湖州市安吉縣、中山市石岐街道、郴州市汝城縣、貴陽市云巖區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、南陽市鎮(zhèn)平縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)
呂梁市興縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、阜陽市阜南縣、梅州市大埔縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
呂梁市交口縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、紹興市新昌縣、牡丹江市陽明區(qū)、中山市南區(qū)街道、西安市未央?yún)^(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣、鹽城市東臺(tái)市
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南平市松溪縣、忻州市神池縣、重慶市綦江區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、湘西州保靖縣、臺(tái)州市臨海市
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蕪湖市南陵縣、周口市扶溝縣、株洲市淥口區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、甘南合作市、長(zhǎng)治市平順縣
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馬鞍山市和縣、海北剛察縣、郴州市桂東縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、沈陽市法庫縣、濱州市鄒平市、資陽市雁江區(qū)、贛州市崇義縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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