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減肥藥雙雄死磕口服新戰(zhàn)場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
在口服注射肥胖治療藥物Wegovy公布Ⅲ期臨床試驗結(jié)果近兩年后,當?shù)貢r間4月21日,諾和諾德終于宣布已向美國FDA提交該藥的上市申請。該藥正式上市后,意味著減肥藥將進入口服時代,相較注射劑,口服更具便利性與依從性優(yōu)勢。
2023年5月,諾和諾德公布口服司美格魯肽減重適應(yīng)癥的OASIS-1試驗數(shù)據(jù),結(jié)果顯示,在治療68周后,口服司美格魯肽組患者減重15.1%,安慰劑組為2.4%。同時,口服司美格魯肽組有84.9%的患者體重減輕超過5%,而安慰劑組僅有25.8%的患者體重減輕超5%。
結(jié)果公布后,諾和諾德計劃在2023年提交上市申請。但到了2024年,諾和諾德稱,為了等待完整的OASIS臨床測試結(jié)果,將推遲口服司美格魯肽減重適應(yīng)癥的上市進程。
截至2024年,諾和諾德的司美格魯肽注射液減重及降糖版、口服司美格魯肽降糖版已經(jīng)在美國、中國、日本等多個國家和地區(qū)上市。并且,由于其減肥效果及名人帶貨,司美格魯肽供不應(yīng)求。2023年,司美格魯肽全球銷售額達到212億美元。但受限于產(chǎn)能,業(yè)內(nèi)有人士認為司美格魯肽的業(yè)績潛力仍未充分釋放。
為此,諾和諾德近兩年不斷擴產(chǎn)。2023年11月,諾和諾德稱,未來幾年計劃投資超420億丹麥克朗(約合60億美元),擴建丹麥工廠,旨在提高減肥藥Wegovy和其他藥物的產(chǎn)能。2024年年初,諾和諾德又宣布斥資165億美元收購三個灌裝生產(chǎn)基地。

已上市產(chǎn)品產(chǎn)能已經(jīng)不足,若口服版本獲批則可能進一步加劇產(chǎn)能緊張態(tài)勢。并且,口服版本減重藥和注射版本在制作工藝上略有不同,口服版本上市后還需調(diào)整生產(chǎn)線,可能影響現(xiàn)有產(chǎn)品交付。產(chǎn)能危機下,諾和諾德只能暫延口服減肥藥上市計劃。
另外,諾和諾德在研的司美格魯肽升級版——復方制劑CagriSema將于2026年第一季度申報。該藥由司美格魯肽與長效胰島素類似物Cagrilintide組成,被視為禮來GLP - 1/GIP雙受體激動劑替爾泊肽的競品。不過,2024年12月和今年3月,諾和諾德先后公布兩項關(guān)于該藥的3期臨床數(shù)據(jù),結(jié)果均不及預期,導致股價大跌。
與此同時,諾和諾德的對手禮來也在追趕。4月17日,禮來公布了其口服小分子GLP-1藥物orforglipron在糖尿病領(lǐng)域的積極研究結(jié)果。不過,更受關(guān)注的是該藥物的減重效果。減重方面,該試驗的另一個關(guān)鍵次要終點提示,接受Orforglipron的患者在最高劑量下平均減重7.3kg(7.9%)。對此,禮來表示:“鑒于患者在研究結(jié)束時尚未達到體重平臺期,可能表明尚未實現(xiàn)完全減重?!?/p>
但是Orforglipron的體重管理上市計劃卻優(yōu)先糖尿病治療。禮來介紹,預計將在今年年底前向全球監(jiān)管機構(gòu)提交Orforglipron用于體重管理的上市申請,預計于2026年提交其用于治療2型糖尿病的上市申請。
禮來此舉意在何為昭然若揭。此前諾和諾德暫緩口服減肥藥上市計劃,若是其Orforglipron率先上市,將在口服GLP-1類藥物減重賽道上拔得頭籌。
另外,禮來透露其GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑Retatrutide也將有3期數(shù)據(jù)讀出,諾和諾德的復方制劑Cagrilintide卻還未獲批。
禮來和諾和諾德一直在競爭GLP-1市場的主導地位。但諾和諾德先是在研產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)不達預期,后有禮來步步緊逼,再不出手恐怕失了先機。
在國內(nèi)商業(yè)化戰(zhàn)略方面,4月21日,諾和諾德與京東健康達成戰(zhàn)略合作,首次將“諾和泰”、“諾和忻”等多款不同適應(yīng)癥、不同劑型的司美格魯肽正式搬到電商平臺銷售。不過,禮來的替爾泊肽在多個電商平臺也上線了診療拿藥服務(wù)。
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