界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月30日，界面新聞記者從跨國藥企阿斯利康（AstraZeneca）處獲悉，截至今年4月底，關于阿斯利康中國的調查事件有兩項進展。
一是，關于涉嫌非法進口藥品一事，阿斯利康收到深圳海關緝私局（下稱“海關”）出具的《鑒定意見通知書》。前述文件顯示，阿斯利康涉嫌偷逃進口稅款，金額達160余萬美元。
根據(jù)相關信息，阿斯利康認為《鑒定意見通知書》中提及的進口稅款涉及德曲妥珠單抗（Enhertu）。若阿斯利康被最終判定需承擔法律責任，可能被處以未繳進口稅款一至五倍的罰金。
據(jù)阿斯利康官方公眾號，德曲妥珠單抗是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化，產(chǎn)品于2023年2月在中國首次獲批上市，中文商品名為“優(yōu)赫得”。此外，該產(chǎn)品的研發(fā)代號為“DS-8201”，曾在國內(nèi)掀起了抗體偶聯(lián)藥物熱潮。
二是，關于涉嫌侵犯公民個人信息一事，阿斯利康收到了來自深圳市公安局寶安分局（下稱“公安局”）出具的有關涉嫌侵犯公民個人信息的《案件移送審查起訴告知書》。公司得悉，就該等侵犯公民個人信息行為公司無違法所得。阿斯利康稱，將繼續(xù)全力配合中國相關部門。
這是阿斯利康今年第二次發(fā)布阿斯利康中國的調查進展。
今年2月初，阿斯利康在公布企業(yè)2024年度財報的同時，也對涉嫌非法進口藥品一事首度作出了回應。當時，阿斯利康稱，在今年1月，深圳海關出具《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》，顯示阿斯利康涉嫌偷逃進口稅款，金額達90萬美元。
根據(jù)相關信息，阿斯利康認為《鑒定意見通知書》中提及的進口稅款涉及度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）。若阿斯利康被最終判定需承擔法律責任，還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金。
度伐利尤單抗（Imfinzi）和替西木單抗（Imjudo）均為抗腫瘤藥物。其中，度伐利尤單抗（中文商品名：英飛凡）是國內(nèi)首個獲批的PD-L1單抗，獲批于2019年12月。替西木單抗是抗CTLA-4單抗，于2022年10月首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，但未在國內(nèi)獲批。
據(jù)丁香園腫瘤時間，2024年10 月 18 日，度伐利尤單抗（PD-L1）和替西木單抗（CTLA4）出現(xiàn)在國內(nèi)報上市的記錄，根據(jù)該藥物此前海外獲批適應癥和臨床研究推測，其國內(nèi)報上市可能是兩藥聯(lián)合用于非小細胞肺癌一線療法或者是肝細胞癌一線療法。
對比前次回應，德曲妥珠單抗（Enhertu）是當前新牽涉的藥物。4月30日，界面新聞就前述情況聯(lián)系了阿斯利康該產(chǎn)品的合作方第一三共，截至發(fā)稿時，并未獲得回應。
據(jù)阿斯利康2025年一季度財報，德曲妥珠單抗第一季度全球銷售額達到?10.86 億美元。目前，德曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批的適應癥為：HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌、HER2陽性胃癌、HER2突變非小細胞肺癌。
另據(jù)第一三共財報，在2024財年，德曲妥珠單抗產(chǎn)品銷售額為5528億日元（36.54億美元），同比增長39.6%；其中，中國區(qū)收入為103億日元（約0.68億美元），同比增長57.1%。也就是，德曲妥珠單抗目前在國內(nèi)的年銷售額約5億元人民幣。
截至目前，對于涉嫌非法進口藥品以及涉嫌侵犯公民個人信息事件是否與阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務主席及中國總裁王磊被調查拘留的動態(tài)相關，阿斯利康方面依舊未直接說明。
從去年10月末至今，王磊事件已經(jīng)發(fā)酵了整整半年。在2024年10月30日晚，跨國藥企阿斯利康發(fā)文稱，全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務主席及中國區(qū)總裁王磊正在中國配合調查。
隨后，2024年11月初，阿斯利康全球總部在當年11月5日的投資者交流會上披露了王磊被帶走配合調查一事的最新進展。
阿斯利康首席財務官Aradhana Sarin在與賣方分析師的簡報會上，以及阿斯利康投資者關系團隊在向投資者的說明會上稱，目前中國區(qū)相關調查僅針對個人，不涉及公司層面。
阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康現(xiàn)任和前任高管被查一事與此前的騙保案無關，而是涉及藥品進口與數(shù)據(jù)問題。
不過，進入2025年后，阿斯利康在國內(nèi)有多次收購和投資動作。其中，今年2月20日，阿斯利康宣布與琺博進（FibroGen）達成協(xié)議，將收購琺博進中國，對價約1.6億美元。前述交易預計將于2025年中期完成。
產(chǎn)品方面，完成交割后，阿斯利康將獲得羅沙司他膠囊（中文商品名：愛瑞卓）在中國的所有權利，琺博進會保留其在美國及未授權給安斯泰來（AstellasPharma）的市場對羅沙司他的權利。這一產(chǎn)品是首款外資藥企開發(fā)并在中國實現(xiàn)最先上市的全球新藥。
另外，今年3月21日，阿斯利康宣布在華投資25億美元計劃，其中包括在北京建立第六個全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。
前述投資計劃是阿斯利康與北京市人民政府、北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管理委員會戰(zhàn)略合作伙伴關系的一部分。它同時還包括了公司與和鉑醫(yī)藥、元思生肽、康泰生物三家生物科技企業(yè)達成的合作協(xié)議，以及前述琺博進中國收購協(xié)議。